別紙２

再生医療等委員会認定申請書（様式第５）の記載要領等について
認定申請書については、e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト）
において作成し、提出すること。
（URL：https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/）
１

再生医療等委員会に関する事項
(1) 「審査等業務の対象」欄について
次に掲げる医療技術を用いた再生医療等に係る審査等業務を実施する場合は、それ
ぞれ指定の項目をチェックすること。
①

第一種再生医療等技術のうち、遺伝子を導入又は改変する操作を行った特定細
胞加工物を用いる医療技術（いわゆる ex vivo 遺伝子治療）を用いた再生医療等
に係る審査等業務を実施する場合は、「第一種再生医療等（再生医療等の安全性
の確保等に関する法律施行規則第２条第２号に掲げるものに限る。）に係る審査
等業務を実施」を選択すること。

②

第一種再生医療等のうち、特定核酸等を用いる医療技術（in vivo 遺伝子治療及
び遺伝子治療の関連技術）を用いた再生医療等に係る審査等業務を実施する場合
は、
「第一種再生医療等（再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第
２条第５号に掲げるものに限る。）に係る審査等業務を実施」を選択すること。

③

①及び②以外の第一種又は第二種再生医療等に係る審査等業務を実施する場
合は、「上記以外の第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に
係る審査等業務を実施」を選択すること。

④

第三種再生医療等に係る審査等業務を実施する場合は、「第三種再生医療等提
供計画に係る審査等業務を実施」を選択すること。

(2) 「審査等業務を行う体制」欄について
次に掲げる事項等について事項毎に記載すること。
① 再生医療等委員会の開催頻度
② 審査等業務が適正かつ公平に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されて
いること。例えば、学術団体が設置する場合は、設置者と委員の関係や委員の適
正性について要約を記載すること。また、自由及び独立が保障されていることに
ついては、当該団体の運営が特定の医療機関と利害関係がなく、独立した組織で
あること等を記載すること。
③ 審査等業務を継続的に実施できること。例えば、設置者の財政的な基盤やこれま
での運営状況、今後の方針（廃止の場合の他の認定再生医療等委員会の紹介やそ
の他適切な措置に関する事項を含む。）について記載すること。