動物又は微生物を用いる試験を行う区域及び特定細胞加 ☐ 特定細胞加工物等の製造を行う他の区域から明確に区別されており、かつ、空
気処理システムが別系統にされている
6 工物等の製造に必要のない動物組織又は微生物を取り扱
う区域（いずれかを選択）
☐ 該当しない
7 無菌操作を行う区域

構造及び設備
（いずれかを選択）

フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行う

☐ ために必要な構造及び設備を有する

☐ 上記以外（無菌操作が閉鎖式操作で行われ無菌性が確保できる）
☐ 適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備を有する
☐ 該当しない

8

病原性を持つ微生物等を取り扱う区域
（いずれかを選択）

9

無菌操作等区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌の
☐ 有している
ための設備並びに廃液等の処理のための設備
微生物等による特定細胞加工物等及び原料の汚染を防止するために適切な構造

10 空気処理システムの構造

☐ のものである

11 配管、バルブ及びベント・フィルターの構造

☐ 使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる構造のものである
☐ 動物を管理する施設を備えている
☐ 使用動物を検査する区域が、他の区域から隔離されている
☐ 害虫の侵入のおそれのない飼料の貯蔵設備を有している
製造に使用する動物の飼育室と試験検査に使用する動物の飼育室をそれ

製造又は試験検査に使用する動物を管理する施設
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（いずれかを選択）

☐ ぞれ有している

使用動物の飼育室は、他の区域と空気処理システムが別系統にされてい

☐ る（野外での飼育が適当と認められる動物以外の場合のみ必須）

接種室は動物の剖検室と分離されている（使用動物に抗原等を接種する

☐ 場合のみ必須）

☐ 動物を管理する施設は備えていない
特定細胞加工物等、原料及び資材を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するため

13 貯蔵設備

☐ に必要な設備を有する

☐ 恒温装置、温度計その他必要な計器を備えたものである
☐ 施設内に備えている
密封状態検査の設備及び器具を備えている（密封状態検査を行う必要があ

☐ る場合のみ必須）
試験検査の設備及び器具
14 （施設内の設備を使用し、かつ他の試験検査設備又は試
験検査機関等を使用する場合は、両方を選択）

☐ 異物検査の設備及び器具を備えている
特定細胞加工物等、原料及び資材の理化学試験の設備及び器具を備えてい
☐ る
☐ 無菌試験の設備及び器具を備えている
発熱性物質試験の設備及び器具を備えている（発熱性物質試験を行う必要

☐ がある場合のみ必須）

生物学的試験の設備及び器具を備えている（生物学的試験を行う必要があ

☐ る場合のみ必須）

☐ 他の試験検査設備又は試験検査機関等を利用する

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