別紙４

再生医療等提供基準等チェックリスト
用いるもの
計画の種別

１．特定細胞加工物等製造施設以外の項目について
確認事項

対応する
条項等

確認欄

1

第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う医療機関は、実施責任者を置いているか（第三種再生医療等
の提供を行う場合は置くことが推奨される）。

第1項
第2項

☐

2

実施責任者は医師又は歯科医師であって、実施する再生医療等の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野につ
いて、十分な科学的知見並びに経験及び知識を有しているか。

第3項

☐

第3項

☐

番号
省令第5条（人員）

3

研究として行う場合
研究に関する倫理について十分な教育及び訓練を受けているか。

省令第6条（構造設備その他の施設）

4

第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う医療機関は、救急医療を行うために必要な施設又は設備を有
しているか。ただし、他の医療機関と連携することにより、必要な体制があらかじめ確保されている場合はこの限りでな
い。（第三種再生医療等の提供を行う場合においても、医療安全の観点から、少なくとも再生医療等を受ける者の急変時
に初期対応するための準備（救急カートや医薬品等）が整っていることが求められる。）

☐

省令第7条（細胞の入手）
再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等に用いる細胞が、次に掲げる要件（番号 5～18）を満たしていることを確認しなければならない。
細胞提供者からの細胞の提供又は動物の細胞の採取が行われる医療機関等は以下の要件を満たしているか。
5

☐

適切に細胞の提供を受け又は動物の細胞の採取をし、当該細胞の保管に当たり必要な管理を行っていること。
細胞の提供を受けること又は動物の細胞の採取をすること並びに当該細胞の保管に関する十分な知識及び技術を
有する者を有していること。

第1号

☐

6

細胞提供者の健康状態、年齢その他の事情を考慮した上で、当該細胞提供者の選定がなされているか。

第2号

7

細胞提供者の適格性の判定に際し、既往歴の確認、診察、検査等を行っているか。

第3号

☐
☐

8

細胞の提供を受けた後に、感染症の感染後、検査をしても感染を証明できない期間があることを勘案し、検査方法、検査
項目等に応じて、可能な範囲で、適切な時期に再検査を実施しているか。

第4号

☐

遺族に対して、細胞の使途その他の採取に関し必要な事項について、できる限り平易な表現を用い、文書により適
切な説明を行い、文書により同意を得ているか。

第5号

☐

細胞提供を受ける際に、細胞提供者に対し、できる限り平易な表現を用い、文書により適切な説明を行い、文書にて同意
を得ることとされているか。

第6号

☐

できる限り平易な表現を用い、文書により適切な説明を行い、文書にて同意を得ることとされているか。

第7号

代諾者の同意に関する記録及び代諾者と細胞提供者との関係についての記録が作成されているか。

第8号

☐
☐

第9号

☐

細胞の提供に係る同意があった後、少なくとも30日間は人の胚性幹細胞の樹立に供することなく医療機関において
当該細胞を保管し、細胞提供者に対し、当該者が同意を撤回することができる機会が確保されているか。

第10号

☐

受精胚は、必要な要件を満たしているか。

第11号

☐
☐
☐

死亡した者から細胞を採取する場合
9

10

細胞提供者の代諾者の同意を得る場合
11

12

細胞提供者又は代諾者が同意した場合、当該細胞の提供に係る同意があった後、当該細胞に培養その他の加工が行
われるまでの間は、その同意を撤回することができる機会が確保されているか。
人の受精胚の提供を受ける場合

13

14

細胞の提供は無償で行われているか。

第12号

15

細胞の提供を受ける際に、微生物等による汚染を防ぐために必要な措置が講じられているか。

第13号