機器法第 23 条の 22 第１項の許可を受けた製造所に係る平面図が挙げられる。
(2) 登記事項証明書
法人の場合、法人の履歴事項全部証明書又は現在事項全部証明書を提出すること。
(3) その他
特定細胞加工物等製造施設（許可）の情報の公表に関する同意書に記名し添付するこ
と。

Ⅱ 特定細胞加工物等製造届書（様式第 27）の記載要領等
届出者が法人の場合は、登記事項証明書に記載されている名称・主たる事務所と代表者
の氏名を記載すること。
１

特定細胞加工物等製造施設及びその内容

(1) 「届出をする者の区分」について
「病院に設置されるもの」
、
「診療所に設置されるもの」、
「医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性に関する法律第 13 条第１項又は第 23 条の 22 第 1 項の許可を受けた
製造所」
、
「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第 30 条第１項の
臍帯血供給事業の許可を受けた者が臍帯血供給事業の用に供するもの」のいずれかを
チェックすること。
(2) 「特定細胞加工物等製造施設の名称」
、
「特定細胞加工物等製造施設の所在地」欄につ
いて
病院又は診療所の手術室等を特定細胞加工物等製造施設とする場合は、例えば、医療
機関名に手術室を付記すること。特定細胞加工物等製造施設の所在地は、例えば、建物
の一部を特定細胞加工物等製造施設として用いる場合は、特定細胞加工物等製造施設
のある階数まで記載すること。
(3) 「施設管理者に関する事項」欄について
施設管理者の略歴については、医師又は歯科医師の場合は、それを示す資格及び略歴
を簡潔に記載すること。それ以外の場合は、製造しようとする特定細胞加工物又は特定
核酸等に係る生物学的知識を有することを示す職歴、実務経験、管理経験、取得資格、
著書、研究実績等を記載すること。
(4) 「業務を行う役員の氏名（法人の場合）
」欄について


合名会社にあっては、定款に別段の定めがないときは社員全員



合資会社にあっては、定款に別段の定めがないときは無限責任社員全員



合同会社にあっては、定款に別段の定めがないときは社員全員



株式会社（特例有限会社を含む。）にあっては、会社を代表する取締役及び特定細胞
加工物の製造の届出に係る業務を担当する取締役。ただし、委員会設置会社にあっ
ては、代表執行役及び特定細胞加工物等の製造の届出に係る業務を担当する執行役。



外国会社にあっては、会社法第 817 条にいう代表者