特定細胞加工物等製造施設の構造設備チェックリスト

別紙７

特定細胞加工物等製造施設の名称：
記入年月日：

1 作業所

常時居住する場所及び不潔な
場所との区別

☐ 明確に区別されている

面積

☐ 作業を行うのに支障のない面積を有している

防じん、防虫及び防そのため
の構造又は設備

☐ 有している

廃水及び廃棄物の処理を要す
る設備又は器具

☐ 備えている

出入口及び窓
排水設備の構造
天井の構造
室内のパイプ、ダクト等の設
備（いずれかを選択）
温度及び必要に応じて湿度の
3 作業室又は作業管理区域 維持管理ができる構造及び設
備
天井、壁及び床の表面
設備及び器具
排水設備の構造
排水口の設置状況
（いずれかを選択）
天井、壁及び床の表面
（いずれかを選択）
5 無菌操作等区域

日

☐ 適切であり、かつ、清潔である

出入口の構造
（いずれかを選択）

4 清浄度管理区域

月

照明及び換気

有毒ガスの処理に要する設備
（いずれかを選択）

2 作業室

年

設備及び器具
排水設備の構造
排水口の設置
流しの設置

☐ 有している
☐ 有毒ガスを取扱わない
☐ 屋外に直接面する出入口（非常口を除く）なし
☐ 上記以外（屋外からの汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有する）
☐ 閉鎖することができる
☐ 汚染を防止するために必要な構造である
☐ ごみの落ちるおそれのない構造である
☐ 表面にごみがたまらない構造である
☐ 上記以外（清掃が容易な構造である）
☐ 有している
☐ なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものである
☐ 清掃が容易で、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものである
☐ 滅菌又は消毒が可能なものである
☐ 有害な廃水による汚染を防止するために適切な構造のものである
☐ 排水口を設置していない
☐ 上記以外（作業室の汚染を防止するために必要な構造である）
なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであり、清掃が

☐ 容易で、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものである

☐ 上記以外（無菌操作が閉鎖式操作で行われ無菌性が確保できるものである）
☐ 滅菌又は消毒が可能なものである
☐ 有害な廃水による汚染を防止するために適切な構造のものである
☐ 設置していない
☐ 設置していない

1