別紙１－２

再生医療等提供計画（様式第１の２）の記載要領等について
再生医療等提供計画（様式第１の２）の記載に当たっては、添付書類に詳細を記したこと
をもって各欄の記載を省略するのではなく、当該様式における記載をもって提供しようと
する再生医療等の概要が分かるよう、各欄において簡潔に記載すること。なお、各欄で記載
内容が一部重複する場合であっても、それぞれの欄に当該内容について簡潔に記載するこ
と。
第１面の日付については、認定再生医療等委員会へ提出する際には、委員会申請日を記載
すること。また、厚生労働大臣へ提出する際には、地方厚生局に提供計画を提出する日を記
載すること。
提供計画については、e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト）に
おいて作成し、提出すること。
（URL：https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/）
１

提供しようとする再生医療等及びその内容
 「提供しようとする再生医療等の名称」欄について
再生医療等技術の内容が明確に判別できるように、用いる特定細胞加工物等の
種類及び提供する目的を含み、かつ簡潔な名称とすること。
 「再生医療等の分類」欄について
第一種・第二種・第三種の分類及び用いる特定細胞加工物等の種類についてそれ
ぞれ選択すること。
（再生医療等技術として再生医療等製品又は医薬品（以下「再
生医療等製品等」という。
）を用いる場合※は空欄とすること。
）
※医薬品又は再生医療等製品に係る以下のいずれにも該当しない場合をいう。
・細胞加工物として再生医療等製品のみをその承認に係る用法等又は人の生命及
び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものと
して厚生労働省令で定める用法等で用いる使用方法
・核酸等として医薬品又は再生医療等製品のみをそれぞれの承認に係る用法等又
は人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度
以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いる使用方法
 「再生医療等の分類」欄の「判断理由」欄について
提供しようとする再生医療等の内容及び再生医療等に用いる特定細胞加工物等
の特性を簡潔に記載し、分類を判断した理由について、
「
「再生医療等の安全性の確
保等に関する法律」
、
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」、
「再生医
療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて」
（令和７年５
月 15 日付け医政研発 0515 第 18 号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）
」の
図２（再生医療等技術のリスク分類）に基づき、どのような検討を経て、どのよう
に図中で分類を判断したかについて判断の結果を含め記載すること。再生医療等