省令第12条（再生医療等を受ける者の選定）
研究として行う場合
34

病状、年齢その他の事情を考慮した上で、再生医療等を受ける者の選定をしているか。（被験者保護の観点から適
切かどうか。）

☐

省令第13条（再生医療を受ける者に対する説明及び同意）
35

再生医療等を受ける者に対し、文書による同意を得ることにしているか。

第1項

36

以下の事項（36～58）について、できる限り平易な表現を用い、文書により説明しているか。

第2項

37

提供する再生医療等の名称及び厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出している旨

第1号

☐
☐
☐

再生医療等を提供する医療機関の名称並びに当該医療機関の管理者、実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯
科医師の氏名

第2号

☐

第2号

☐
☐
☐

38

再生医療等を多施設共同研究として行う場合
代表管理者の氏名及び当該再生医療等を行う他の医療機関の名称及び当該医療機関の管理者の氏名

39

提供される再生医療等の目的及び内容

第3号

40

当該再生医療等に用いる細胞に関する情報

第4号

41

研究として行う場合

42

当該再生医療等の提供により予期される利益及び不利益

第6号

43

再生医療等を受けることを拒否することは任意であること。

第7号

44

同意の撤回に関する事項

第8号

45

再生医療等を受けることを拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。

第9号

☐
☐
☐
☐
☐

研究に関する情報公開の方法

第10号

☐

再生医療等を受ける者又は代諾者の求めに応じて、研究計画書その他の研究の実施に関する資料を入手又は閲
覧できる旨及びその入手又は閲覧の方法

第11号

☐
☐
☐

再生医療等を受ける者として選定された理由

46
47

第5号

研究として行う場合

48

再生医療等を受ける者の個人情報の保護に関する事項

第12号

49

試料等の保管及び廃棄の方法

第13号

50

研究として行う場合

51

苦情及び問合せへの対応に関する体制

第15号

52

当該再生医療等の提供に係る費用に関する事項

第16号

53

他の治療法の有無及び内容並びに他の治療法により予期される利益及び不利益との比較

第17号

☐
☐
☐
☐

第18号

☐

研究に対する第8条の8第1項各号に規定する関与に関する状況

54

第14号

研究として行う場合
当該再生医療等の提供による健康被害に対する補償に関する事項

55

再生医療等を受ける者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場
合には、当該者に係るその知見（偶発的所見を含む。）の取扱い

第19号

☐

56

再生医療等を受ける者から取得された試料等について、当該者から同意を受ける時点では特定されない将来の研究の
ために用いられる可能性又は他の医療機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想
定される内容

第20号

☐

57

当該再生医療等の審査等業務を行う認定再生医療等委員会における審査事項その他当該再生医療等に係る認定再生
医療等委員会に関する事項

第21号

☐

第22号

☐

第23号

☐

研究として行う場合
58

59

研究に用いる医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者による研
究資金等の提供を受けて研究を行う場合においては臨床研究法(平成29年法律第16号）第32条に規定する契約の
内容
その他当該再生医療等の提供に関し必要な事項

省令第14条（再生医療を受ける者の代諾者に対する説明及び同意）
60

代諾者に対する説明及び同意についても上記（省令第13条）の項目を満たしているか。

第1項

☐

61

代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と再生医療等を受ける者との関係についての記
録を作成しているか。

第2項

☐

第1号

☐

省令32条（再生医療を行う場合に説明及び同意が不要な場合）
62

同意を得ることが困難な者に再生医療等を行う場合
必要な要件を満たしているか。