省令第21条（再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償を行う場合）
79

研究として行う場合

☐

再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償のために必要な措置を講じているか。
省令第22条（細胞提供者等に対する補償）
細胞提供者が再生医療等を受ける者以外の者である場合
80

再生医療等の提供を行う医療機関の管理者又は再生医療等に用いる細胞の提供を受ける医療機関等の管理者
は、当該細胞の提供に伴い生じた健康被害の補償のために、保険への加入その他の必要な措置を講じているか。

第1項

☐

第2項

☐

研究として行う場合
81

再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、当該再生医療等の提供に伴い生じた健康被害の補償のために、
保険への加入その他の必要な措置を講じているか。

省令第23条（細胞提供者等に関する個人情報の取扱い）
82

細胞提供者及び再生医療等を受ける者に関する個人情報を保有する者が、保有する個人情報について特定の個人を
識別することができないように加工する場合にあっては、必要な場合に特定の個人を識別できる情報を保有しつつ行った
上で、当該個人情報を取り扱うこととされているか。

☐

省令第25条（教育又は研修）
83

再生医療等の提供を行う医療機関の管理者又は実施責任者は、再生医療等を適正に行うために定期的に教育又は研
修の機会を確保しているか。

第1項

☐

84

再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等に従事する者が、再生医療等を適正に行うために定期的に
適切な教育又は研修を受け、情報収集に努めることとされているか。

第2項

☐

省令第26条（苦情及び問合せへの対応）
85

再生医療等の提供を行う医療機関の管理者が、苦情及び問合せを受け付けるための窓口の設置、苦情及び問合せの
対応の手順の策定その他の必要な体制の整備を行うこととされているか。

☐

省令第26条の3（個人情報の取扱い）
研究として行う場合
86

再生医療等の提供を行う医療機関の管理者及び再生医療等に従事する者が、個人情報を取り扱うに当たっては、
個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じているか。

☐

２．再生医療等提供基準の審査項目には該当しないが、再生医療等提供機関に求められる事項
確認事項

番号

対応する
条項等

確認欄

省令第27条第8項第1号（提供する再生医療等の詳細を記した書類）
※ 研究以外で実施する場合には次に掲げる事項が記載されたものが添付されていること。研究として実施する場合には次に掲げる事項が研究計画書の
記載に含まれていることを確認すること。
87

再生医療等の実施方法等の詳細を記載したものが添付されているか。

☐

特定細胞加工物を用いる場合
88

細胞の入手の方法について、記載要領に従い必要事項を記載したものを添付しているか。

☐

細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の安全性の確保等を図るための措置の内容について記載されたものを添
付しているか。

☐

89

環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等を行う場合
※「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確
保に関する法律」に基づく手続等について」（令和7年5月30日付け医政研発0530第１号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）を参照するこ
と。
カルタヘナ法の規定に基づく遺伝子組換え生物等を用いた再生医療等を行う場合に同法の規定を遵守して適切に
☐
実施するために必要な事項について記載したものを添付しているか。

90

再生医療等を受ける者の健康状態等を把握するための把握の内容を記載したものを添付しているか。

☐

核酸等を用いる場合
※「核酸等を用いる医療技術を用いて行われる再生医療等に関する再生医療等提供計画に添付する「提供する再生医療等の詳細を記した書
類」に記載及び添付が必要な事項について」（令和7年5月30日付け医政研発0530第５号厚生労働省医政局研究開発課長通知）を参照すること。
91

必要な事項を記載しているか。（別紙1又はその最新版の内容を満たしているか。）
添付が必要な資料を添付しているか。（別紙2又はその最新版の内容を満たしているか。）
別紙１及び別紙２に関するチェックリストを添付しているか。（別紙3又はその最新版の内容を満たしているか。）

☐
☐
☐