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再生医療等提供計画等の記載要領等について［2.0MB］ (45 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58780.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第107回 5／13）《厚生労働省》 |
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２．再生医療等委員会の審査等業務に関する規程
① 以下A～Iの再生医療等委員会の運営に関する事項（手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の額及び算定方法に関する事項を含む。）が記載されている
A 法第26条第１項第１号～４号に掲げる業務を行うこと
ア 以下のa～fについて意見を述べること
a 再生医療等提供計画について再生医療等提供基準に照らして審査を行い、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べること
☐
法第26条第１項、施行通知Ⅵ（６）
法第26条第１項、施行通知Ⅵ（６）
☐
法第26条第１項第１号
再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、その原因の究明及び講ずべき措置につ
いて意見を述べること
☐
法第26条第１項第２号
c
再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療
等の提供を中止すべき旨の意見を述べること
☐
法第26条第１項第３号
d a～cのほか、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関し意見を述べること
☐
法第26条第１項第４号
e 「研究」として行う再生医療等に係る再生医療等提供計画の審査等業務を行うに当たっては、世界保健機関（WHO）が公表を求める事項について日英対訳に齟齬がないかを含めて確認し、意見を述べること
☐
施行通知Ⅵ（６）③
☐
施行通知Ⅵ（６）⑥（省令第10条第１項）
「治療」として再生医療等を提供する計画を審査する場合は、再生医療の提供の「妥当性」について、再生医療等を受ける者の利益として、当該再生医療等の有効性が安全性におけるリスクを上回ることが十分
予測されることを含むものであることを確認し、意見を述べること
イ 実施に関して、以下のa～dについて留意すること
☐
施行通知Ⅵ（６）
a 再生医療等提供計画に記載された内容とその添付書類に記載された内容に齟齬がないかを確認すること
☐
施行通知Ⅵ（６）④
b 「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」（令和６年５月13日付医政研発0513第１号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）を参照すること
☐
施行通知Ⅵ（６）⑤
c 「科学的文献その他の関連する情報」の妥当性については、「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」における科学的文献チェックリストを参考に判断すること
☐
施行通知Ⅵ（６）⑤
d 意見を述べるときは、当該再生医療等提供計画に関する「審査等業務の過程に関する記録」を添付すること
☐
施行通知Ⅵ（６）②
B 手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の額及び算定方法に関する以下ア～ウに掲げる事項
ア 手数料の額及びその算定方法
手数料の算定の基準が審査等業務に要する費用に照らし、合理的なものである（手数料の額を、委員への支払いの報酬等、当該認定再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を補うために必要な範囲内とし、
かつ、公平なものとなるように定めていることをいう。）こと及び合理的なものであると判断した根拠
C 技術専門員の意見に関する以下ア～ウに掲げる事項
ア
☐
施行通知Ⅵ（27）①
b
ｆ
イ
☐
法第26条第１項第１号に規定する業務（法第５条第２項において準用する法第４条第２項の規定により意見を求められた場合において意見を述べる業務を除く。）を行うに当たっては、技術専門員からの評価書を確
認すること
イ 審査等業務（アに掲げる業務を除く。）を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員の意見を聴くこと
☐
記載要領１（３）
☐
法第26条第４項第４号、省令第48条、施行通知Ⅵ(26)
☐
法第26条第４項第４号、省令第48条、施行通知Ⅵ(26)、再生医療等の審査手数料の
設定について（平成30年11月30日付け事務連絡）
☐
省令第64条の２
☐
省令第64条の２第１項、施行通知Ⅵ（39）
☐
省令第64条の２第２項、施行通知Ⅵ（40）
D 審査等業務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めること
☐
省令第65条第２項、施行通知Ⅵ（47）
E 認定再生医療等委員会の運営に関する事務を行う者を選任すること及び当該者は、当該認定再生医療等委員会の審査等業務に参加しないこと
☐
省令第69条第１項・第２項、施行通知Ⅵ（50）
F 設置の目的
☐
施行通知Ⅵ（１）
G 審査等業務の対象（「第三種再生医療等のみ」）
☐
法第７条、法第11条、記載要領１（１）４ （法第２条第９項）
H 次に掲げる意見を述べたときの厚生労働大臣への報告に関する事項
☐
省令第66条
ア 再生医療等の提供を継続することが適当でない旨の意見を述べたとき
☐
省令第66条第１項
イ 不適合であって、特に重大なものが判明した場合において、意見を述べたとき
☐
省令第66条第２項
② 提供中の再生医療等の継続的な審査に関する事項が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（27）②（法第26条第４項第５号、省令第49条第５号、記載要領１（１）③）
③ 以下のA～Dの記録に関する事項が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（27）③
A 審査等業務に関する事項を記録するための帳簿を備えること
☐
省令第67条第１項、施行通知Ⅵ（49）
B 審査等業務の過程に関する記録を作成すること
☐
省令第71条第１項、施行通知Ⅵ (52)
C 「審査等業務の過程に関する記録」について 「質疑応答などのやりとりがわかる内容」も含めた、結論に至る議論の過程の全ての詳細が分かる逐語録や音声データ等の客観的記録を残すこと
☐
省令第71条第１項、施行通知Ⅵ（52）
D 「審査等業務の過程に関する概要」について、「審査等業務の過程に関する記録」から個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除いたものとしていること
☐
省令第71条第１項、施行通知Ⅵ（52）
④ 以下A～Dの記録の保存に関する事項が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（27）④
A 審査等業務に関する事項を記録するための帳簿を、最終の記載の日から十年間保存すること
☐
省令第67条第２項
B 以下ア～ウについて、再生医療等提供計画に係る再生医療等の提供が終了した日から少なくとも十年間保存すること
☐
省令第71条第２項、施行通知Ⅵ（53）
ア 審査等業務を行うために提供機関管理者から提出された書類
☐
省令第71条第２項、施行通知Ⅵ（53）
イ 審査等業務の過程に関する記録（技術専門員からの評価書を含む。）
☐
省令第71条第２項、施行通知Ⅵ（53）
ウ 認定再生医療等委員会の結論を提供機関管理者に通知した文書の写し
☐
省令第71条第２項、施行通知Ⅵ（53）
C 以下ア～オについて、認定再生医療等委員会の廃止後十年間保存すること
☐
省令第71条第３項、施行通知Ⅵ（54）
ア 再生医療等委員会認定申請書（省令様式第５）の写し
☐
省令第71条第３項
イ 申請書の添付書類
☐
省令第71条第３項
ウ 審査等業務に関する規程
☐
省令第71条第３項、施行通知Ⅵ（54）①・②
エ 委員名簿
☐
省令第71条第３項、施行通知Ⅵ（54）①・②
☐
省令第71条第３項、施行通知Ⅵ（54）③
オ
委員会の設置又は運営に関与する者が提供した審査等業務に係る役務（委員会の事務局業務の代行等）その他の関与（委員会構成等に関与することや審査対象となる計画を紹介すること等）に関する記録（提供
した審査等業務に係る役務その他の関与の内容に変更があった場合は、当該審査等業務毎に具体的な関与の内容についての記録を含む）
D B、Cに関する記録方法及び記録の保存方法
☐
施行通知Ⅵ（27）④
➄ 以下A、Bの審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（27）⑤
A 審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法
☐
法第26条第４項第３号
B 認定再生医療等委員会の委員若しくは認定再生医療等委員会の審査等業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、当該審査等業務に関し知り得た秘密を漏らさないこと
☐
法第29条
① 以下A～Iの再生医療等委員会の運営に関する事項（手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の額及び算定方法に関する事項を含む。）が記載されている
A 法第26条第１項第１号～４号に掲げる業務を行うこと
ア 以下のa～fについて意見を述べること
a 再生医療等提供計画について再生医療等提供基準に照らして審査を行い、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べること
☐
法第26条第１項、施行通知Ⅵ（６）
法第26条第１項、施行通知Ⅵ（６）
☐
法第26条第１項第１号
再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、その原因の究明及び講ずべき措置につ
いて意見を述べること
☐
法第26条第１項第２号
c
再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療
等の提供を中止すべき旨の意見を述べること
☐
法第26条第１項第３号
d a～cのほか、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関し意見を述べること
☐
法第26条第１項第４号
e 「研究」として行う再生医療等に係る再生医療等提供計画の審査等業務を行うに当たっては、世界保健機関（WHO）が公表を求める事項について日英対訳に齟齬がないかを含めて確認し、意見を述べること
☐
施行通知Ⅵ（６）③
☐
施行通知Ⅵ（６）⑥（省令第10条第１項）
「治療」として再生医療等を提供する計画を審査する場合は、再生医療の提供の「妥当性」について、再生医療等を受ける者の利益として、当該再生医療等の有効性が安全性におけるリスクを上回ることが十分
予測されることを含むものであることを確認し、意見を述べること
イ 実施に関して、以下のa～dについて留意すること
☐
施行通知Ⅵ（６）
a 再生医療等提供計画に記載された内容とその添付書類に記載された内容に齟齬がないかを確認すること
☐
施行通知Ⅵ（６）④
b 「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」（令和６年５月13日付医政研発0513第１号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）を参照すること
☐
施行通知Ⅵ（６）⑤
c 「科学的文献その他の関連する情報」の妥当性については、「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」における科学的文献チェックリストを参考に判断すること
☐
施行通知Ⅵ（６）⑤
d 意見を述べるときは、当該再生医療等提供計画に関する「審査等業務の過程に関する記録」を添付すること
☐
施行通知Ⅵ（６）②
B 手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の額及び算定方法に関する以下ア～ウに掲げる事項
ア 手数料の額及びその算定方法
手数料の算定の基準が審査等業務に要する費用に照らし、合理的なものである（手数料の額を、委員への支払いの報酬等、当該認定再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を補うために必要な範囲内とし、
かつ、公平なものとなるように定めていることをいう。）こと及び合理的なものであると判断した根拠
C 技術専門員の意見に関する以下ア～ウに掲げる事項
ア
☐
施行通知Ⅵ（27）①
b
ｆ
イ
☐
法第26条第１項第１号に規定する業務（法第５条第２項において準用する法第４条第２項の規定により意見を求められた場合において意見を述べる業務を除く。）を行うに当たっては、技術専門員からの評価書を確
認すること
イ 審査等業務（アに掲げる業務を除く。）を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員の意見を聴くこと
☐
記載要領１（３）
☐
法第26条第４項第４号、省令第48条、施行通知Ⅵ(26)
☐
法第26条第４項第４号、省令第48条、施行通知Ⅵ(26)、再生医療等の審査手数料の
設定について（平成30年11月30日付け事務連絡）
☐
省令第64条の２
☐
省令第64条の２第１項、施行通知Ⅵ（39）
☐
省令第64条の２第２項、施行通知Ⅵ（40）
D 審査等業務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めること
☐
省令第65条第２項、施行通知Ⅵ（47）
E 認定再生医療等委員会の運営に関する事務を行う者を選任すること及び当該者は、当該認定再生医療等委員会の審査等業務に参加しないこと
☐
省令第69条第１項・第２項、施行通知Ⅵ（50）
F 設置の目的
☐
施行通知Ⅵ（１）
G 審査等業務の対象（「第三種再生医療等のみ」）
☐
法第７条、法第11条、記載要領１（１）４ （法第２条第９項）
H 次に掲げる意見を述べたときの厚生労働大臣への報告に関する事項
☐
省令第66条
ア 再生医療等の提供を継続することが適当でない旨の意見を述べたとき
☐
省令第66条第１項
イ 不適合であって、特に重大なものが判明した場合において、意見を述べたとき
☐
省令第66条第２項
② 提供中の再生医療等の継続的な審査に関する事項が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（27）②（法第26条第４項第５号、省令第49条第５号、記載要領１（１）③）
③ 以下のA～Dの記録に関する事項が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（27）③
A 審査等業務に関する事項を記録するための帳簿を備えること
☐
省令第67条第１項、施行通知Ⅵ（49）
B 審査等業務の過程に関する記録を作成すること
☐
省令第71条第１項、施行通知Ⅵ (52)
C 「審査等業務の過程に関する記録」について 「質疑応答などのやりとりがわかる内容」も含めた、結論に至る議論の過程の全ての詳細が分かる逐語録や音声データ等の客観的記録を残すこと
☐
省令第71条第１項、施行通知Ⅵ（52）
D 「審査等業務の過程に関する概要」について、「審査等業務の過程に関する記録」から個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除いたものとしていること
☐
省令第71条第１項、施行通知Ⅵ（52）
④ 以下A～Dの記録の保存に関する事項が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（27）④
A 審査等業務に関する事項を記録するための帳簿を、最終の記載の日から十年間保存すること
☐
省令第67条第２項
B 以下ア～ウについて、再生医療等提供計画に係る再生医療等の提供が終了した日から少なくとも十年間保存すること
☐
省令第71条第２項、施行通知Ⅵ（53）
ア 審査等業務を行うために提供機関管理者から提出された書類
☐
省令第71条第２項、施行通知Ⅵ（53）
イ 審査等業務の過程に関する記録（技術専門員からの評価書を含む。）
☐
省令第71条第２項、施行通知Ⅵ（53）
ウ 認定再生医療等委員会の結論を提供機関管理者に通知した文書の写し
☐
省令第71条第２項、施行通知Ⅵ（53）
C 以下ア～オについて、認定再生医療等委員会の廃止後十年間保存すること
☐
省令第71条第３項、施行通知Ⅵ（54）
ア 再生医療等委員会認定申請書（省令様式第５）の写し
☐
省令第71条第３項
イ 申請書の添付書類
☐
省令第71条第３項
ウ 審査等業務に関する規程
☐
省令第71条第３項、施行通知Ⅵ（54）①・②
エ 委員名簿
☐
省令第71条第３項、施行通知Ⅵ（54）①・②
☐
省令第71条第３項、施行通知Ⅵ（54）③
オ
委員会の設置又は運営に関与する者が提供した審査等業務に係る役務（委員会の事務局業務の代行等）その他の関与（委員会構成等に関与することや審査対象となる計画を紹介すること等）に関する記録（提供
した審査等業務に係る役務その他の関与の内容に変更があった場合は、当該審査等業務毎に具体的な関与の内容についての記録を含む）
D B、Cに関する記録方法及び記録の保存方法
☐
施行通知Ⅵ（27）④
➄ 以下A、Bの審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（27）⑤
A 審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法
☐
法第26条第４項第３号
B 認定再生医療等委員会の委員若しくは認定再生医療等委員会の審査等業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、当該審査等業務に関し知り得た秘密を漏らさないこと
☐
法第29条