別紙３

特定細胞加工物等製造許可申請書（様式第 14）及び
特定細胞加工物等製造届書（様式第 27）の記載要領等について

Ⅰ 特定細胞加工物等製造許可申請書（様式第 14）の記載要領等
９万円分の登録免許税の領収証書の写しを添付すること。
別途、
「特定細胞加工物等製造許可／許可の更新調査申請書」
（様式第 20）を作成し、調
査手数料の振込金受取書（写）とともに添付すること。
申請者が法人にあっては、登記事項証明書に記載されている名称・主たる事務所と代表者
の氏名を記載すること。
申請・届出書については、e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト）
において作成し、提出すること。
（URL：https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/）
１

特定細胞加工物等製造施設及び申請者に関する事項
(1) 「特定細胞加工物等製造施設の名称」、
「特定細胞加工物等製造施設の所在地」欄につ
いて
施設の名称については、事業者名を付記することが望ましい。特定細胞加工物等製造
施設の所在地については、例えば、建物の一部を特定細胞加工物等製造施設として用い
る場合、特定細胞加工物等製造施設のある階数まで記載すること。
(2) 「施設管理者に関する事項」欄について
施設管理者の略歴については、医師又は歯科医師の場合は、それを示す資格及び略歴
を簡潔に記載すること。それ以外の場合は、職歴、実務経験、管理経験、取得資格、著
書、研究実績等のうちから、製造しようとする特定細胞加工物又は特定核酸等に係る生
物学的知識を有することを示す主なものを記載すること。
(3) 「業務を行う役員の氏名（法人の場合）
」欄について
申請者が法人の場合は、次に掲げる場合に応じて当該者の氏名を記載すること。
①

合名会社にあっては、定款に別段の定めがないときは社員全員

②

合資会社にあっては、定款に別段の定めがないときは無限責任社員全員

③

合同会社にあっては、定款に別段の定めがないときは社員全員

④

株式会社（特例有限会社を含む。）にあっては、会社を代表する取締役及び
特定細胞加工物等の製造の許可に係る業務を担当する取締役。ただし、委員
会設置会社にあっては、代表執行役及び特定細胞加工物等の製造に係る業務
を担当する執行役。

⑤

外国会社にあっては、会社法第 817 条にいう代表者

⑥

医療法人・公益法人・協同組合等（学校法人、独立行政法人、特殊法人を含
む。）にあっては、理事全員。ただし、特定細胞加工物等の製造の許可に係る
業務を担当しない理事を除く。