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再生医療等提供計画等の記載要領等について［2.0MB］ (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58780.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第107回 5／13）《厚生労働省》 |
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C 以下ア～オについて、認定再生医療等委員会の廃止後十年間保存すること
☐
省令第71条第３項、施行通知Ⅵ（54）
ア 再生医療等委員会認定申請書（省令様式第５）の写し
☐
省令第71条第３項
イ 申請書の添付書類
☐
省令第71条第３項
ウ 審査等業務に関する規程
☐
省令第71条第３項、施行通知Ⅵ（54）①・②
エ 委員名簿
☐
省令第71条第３項、施行通知Ⅵ（54）①・②
☐
省令第71条第３項、施行通知Ⅵ（54）③
オ
委員会の設置又は運営に関与する者が提供した審査等業務に係る役務（委員会の事務局業務の代行等）その他の関与（委員会構成等に関与することや審査対象となる計画を紹介すること等）に関する記録（提供した審
査等業務に係る役務その他の関与の内容に変更があった場合は、当該審査等業務毎に具体的な関与の内容についての記録を含む）
D B、Cに関する記録方法及び記録の保存方法
☐
施行通知Ⅵ（27）④
➄ 以下A、Bの審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法が記載されている
☐
A 審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法
☐
法第26条第４項第３号
B 認定再生医療等委員会の委員若しくは認定再生医療等委員会の審査等業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、当該審査等業務に関し知り得た秘密を漏らさないこと
☐
法第29条
☐
施行通知Ⅵ（27）⑥
⑥ 以下A～Eの委員及び技術専門員の審査等業務への参加の制限に関する事項が記載されている
施行通知Ⅵ（27）⑤
A 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者
B 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師又は実施責任者と
・ 同一の医療機関の診療科に属する者
・ 過去一年以内に多施設で実施される共同研究（臨床研究法に規定する特定臨床研究及び医師主導治験に限る）を実施していた者
☐
省令第65条第１項第１号
☐
省令第65条第１項第２号、施行通知Ⅵ（44）
C 以下のア～ウに該当する者を含む、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画に関する役務の提供を行った者又は当該者と密接な関係にある者
☐
省令第65条第１項第３号、施行通知Ⅵ（45）
ア A又はBとの契約に基づき再生医療等提供計画に記載する内容の検討、記載内容に係る関係者との調整業務を担う等により審査対象となる再生医療等提供計画の作成に関与した者（法人等の団体を含む）
☐
施行通知Ⅵ（45）
イ アと金銭の授受を行った者
☐
施行通知Ⅵ（45）
ウ アと雇用関係のある者
☐
施行通知Ⅵ（45）
D A～Cのほか、以下のア～オに該当する者と密接な関係を有している（金銭の授受を行った又は雇用関係にある等）者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者
☐
省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
ア 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者
☐
省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
イ 当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師
☐
省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
ウ 実施責任者
☐
省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
エ 審査等業務の対象となる再生医療等に関与する特定細胞加工物等製造事業者
☐
省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
オ 医薬品等製造販売事業者又はその特殊関係者
☐
省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
E 認定再生医療等委員会の運営に関する事務を行う者
☐
⑦ 疾病等の報告を受けた場合の手続に関する事項が記載されている
☐
省令第69条第２項
施行通知Ⅵ（27）⑦ (法第17条第１項、省令第35条)
☐
省令第71条第３項、施行通知Ⅵ（54）
ア 再生医療等委員会認定申請書（省令様式第５）の写し
☐
省令第71条第３項
イ 申請書の添付書類
☐
省令第71条第３項
ウ 審査等業務に関する規程
☐
省令第71条第３項、施行通知Ⅵ（54）①・②
エ 委員名簿
☐
省令第71条第３項、施行通知Ⅵ（54）①・②
☐
省令第71条第３項、施行通知Ⅵ（54）③
オ
委員会の設置又は運営に関与する者が提供した審査等業務に係る役務（委員会の事務局業務の代行等）その他の関与（委員会構成等に関与することや審査対象となる計画を紹介すること等）に関する記録（提供した審
査等業務に係る役務その他の関与の内容に変更があった場合は、当該審査等業務毎に具体的な関与の内容についての記録を含む）
D B、Cに関する記録方法及び記録の保存方法
☐
施行通知Ⅵ（27）④
➄ 以下A、Bの審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法が記載されている
☐
A 審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法
☐
法第26条第４項第３号
B 認定再生医療等委員会の委員若しくは認定再生医療等委員会の審査等業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、当該審査等業務に関し知り得た秘密を漏らさないこと
☐
法第29条
☐
施行通知Ⅵ（27）⑥
⑥ 以下A～Eの委員及び技術専門員の審査等業務への参加の制限に関する事項が記載されている
施行通知Ⅵ（27）⑤
A 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者
B 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師又は実施責任者と
・ 同一の医療機関の診療科に属する者
・ 過去一年以内に多施設で実施される共同研究（臨床研究法に規定する特定臨床研究及び医師主導治験に限る）を実施していた者
☐
省令第65条第１項第１号
☐
省令第65条第１項第２号、施行通知Ⅵ（44）
C 以下のア～ウに該当する者を含む、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画に関する役務の提供を行った者又は当該者と密接な関係にある者
☐
省令第65条第１項第３号、施行通知Ⅵ（45）
ア A又はBとの契約に基づき再生医療等提供計画に記載する内容の検討、記載内容に係る関係者との調整業務を担う等により審査対象となる再生医療等提供計画の作成に関与した者（法人等の団体を含む）
☐
施行通知Ⅵ（45）
イ アと金銭の授受を行った者
☐
施行通知Ⅵ（45）
ウ アと雇用関係のある者
☐
施行通知Ⅵ（45）
D A～Cのほか、以下のア～オに該当する者と密接な関係を有している（金銭の授受を行った又は雇用関係にある等）者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者
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省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
ア 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者
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省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
イ 当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師
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省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
ウ 実施責任者
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省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
エ 審査等業務の対象となる再生医療等に関与する特定細胞加工物等製造事業者
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省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
オ 医薬品等製造販売事業者又はその特殊関係者
☐
省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
E 認定再生医療等委員会の運営に関する事務を行う者
☐
⑦ 疾病等の報告を受けた場合の手続に関する事項が記載されている
☐
省令第69条第２項
施行通知Ⅵ（27）⑦ (法第17条第１項、省令第35条)