45 条並びに施行通知（※）VI（７）～（21）を確認の上で各構成要件に該当することが
明らかに分かるように記載すること。その際、委員の氏名、所属及び役職、学歴、免許・
資格、勤務歴、専門分野、所属学会その他委員の要件に合致する事項を記載すること。
なお、委員の要件に合致することを説明するために、学術論文の実績を記載する必要が
ある場合には、その内容を含めること。また、委員１名につきＡ４用紙１～２枚程度で
記載すること。
（※）
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」
、
「再生医療等の安全性の確保等に
関する法律施行令」、
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取
扱いについて（令和７年５月 15 日医政研発 0515 第 18 号厚生労働省医政局研究開
発政策課長通知）
(2) 再生医療等委員会の審査等業務に関する規程
「審査等業務に関する規程」は、以下の事項を含めた上で、特定認定再生医療等委員
会申請書チェックリスト（別紙５）又は認定再生医療等委員会申請書チェックリスト
（別紙６）のうち、
「２．再生医療等委員会の審査等業務に関する規程」の各項目を満
たすよう作成すること。
① 再生医療等委員会の運営に関する事項（手数料を徴収する場合にあっては、当該
手数料の額及び算定方法に関する事項を含む。）
② 提供中の再生医療等の継続的な審査に関する事項
③ 審査等業務の過程に関する記録に関する事項（記録方法を含む。
）
④ 審査等業務の過程に関する記録の保存に関する事項（記録の保存方法を含む。）
⑤ 審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法
⑥ 省令第 65 条第１項各号に該当する委員及び技術専門員の審査等業務への参加の
制限に関する事項
⑦ 法第 17 条第 1 項の規定による疾病等の報告を受けた場合の手続に関する事項
⑧ 省令第 64 条の２第３項の規定による審査（簡便な審査等）及び同条第４項の規
定による審査（緊急審査）を行う場合においては、当該審査の手続に関する事項
⑨ 省令第 49 条第４号及び第 71 条の２の規定による公表に関する事項
⑩ 認定再生医療等委員会を廃止する場合に必要な措置に関する事項
⑪ 苦情及び問合せに対応するための手順その他の必要な体制の整備に関する事項
⑫ 委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者の教育又は研究に関する事項
⑬ 「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）
」
の遵守に関する事項
⑭ ①～⑬に掲げるもののほか、再生医療等委員会が独立した公正な立場における審
査等業務を行うために必要な事項
(3) 再生医療等委員会を設置する者に関する証明書類（病院等の開設許可証又は開設証
明書、法人の現在事項全部証明書等）
(4) 再生医療等委員会の設置者が、医学医術に関する学術団体、一般社団法人、一般財団