の適格性の確認方法）
」欄について
細胞提供者を選定した後に行う適格性の確認事項、例えば、既往歴、診察内容、
検査項目、検査方法について記載すること。また、感染症の感染後、検査をしても
感染を証明できない時期があることを勘案し、可能な範囲で再検査の実施につい
ても記載すること。ただし、再生医療等を受ける者の細胞を用いる場合であって、
当該者のスクリーニングを行わない場合は、その旨を記載すること。
 「細胞提供者及び代諾者に対する説明及び同意の内容」欄について
省令第７条第６号に掲げる項目を含むこと。その記載事項の全てを記載するこ
とができないときには、同欄に「別紙のとおり。
」と記載し、別紙を添付すること。
細胞提供者及び代諾者に対する説明同意文書については、細胞提供者と再生医療
等を受ける者が一致する場合でも作成することが望ましい。
 「細胞の採取の方法」欄について
用いる器具、採取する量、麻酔方法等を記載すること。
(2) 特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ
記載）
複数の特定細胞加工物等製造施設で特定細胞加工物等の製造を行う場合は、
「製造
及び品質管理の方法の概要」から「特定細胞加工物等製造施設」までの欄を特定細胞
加工物等製造施設の数に合わせて増やし、記載すること。
 「製造及び品質管理の方法の概要」欄について
採取した細胞の加工の方法（特定細胞加工物を用いる場合に限る。）
、核酸等の生
成の方法（特定核酸等を用いる場合に限る。）
、特定細胞加工物等及び原料の保管方
法（保管場所、保管条件及び保管期間）
、試験検査の方法等について簡潔に記載す
ること。
 「特定細胞加工物等の投与の方法」欄について
投与を行う場所（例：手術室）及び科学的根拠に基づいた具体的な投与方法（投
与量や投与速度を含む。
）や投与回数、投与間隔等について具体的に記載すること。
(3) 再生医療等製品等に関する事項（再生医療等技術として再生医療等製品等を用いる
場合のみ記載）
 「再生医療等製品等の名称」欄について
再生医療等製品等の注意事項等情報に記載されている再生医療等製品等の販売
名及び一般的名称を記載すること。
 「再生医療等製品等の製造販売業者の名称」欄について
再生医療等製品等の製造販売業者の正式名称を記載すること。
 「再生医療等製品等の承認の内容（用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若