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再生医療等提供計画等の記載要領等について[2.0MB] (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58780.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会(第107回 5/13)《厚生労働省》 |
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人員及び構造設備その他の施設等
(1) 人員及び構造設備その他の施設に関する事項
「実施責任者の連絡先」欄について
第三種再生医療等の場合であっても、実施責任者を置いている場合には記載す
ること。
「e-Rad 番号」欄について
任意記載
「救急医療に必要な施設又は設備」欄の「救急医療に必要な施設又は設備の内容(他
の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容)」欄について
救急医療のために確保している病床数、設備の内容(エックス線装置、心電図、
輸血及び輸液のための装置等)について記載すること。
また、第三種再生医療等の提供を行う場合においても、医療安全の観点から、少
なくとも再生医療等を受ける者の急変時に初期対応するための準備(救急カート
や医薬品等)について記載すること。
(2) その他研究の実施体制に関する事項
「e-Rad 番号」欄について
任意記載
「再生医療等を行う医師又は歯科医師」欄について
再生医療等を行う医師又は歯科医師(非常勤を含む。)が複数名の場合は、
「医師・
歯科医師の区分」から「所属機関・部署」までの欄を増やして、当該再生医療等を
行う全ての医師又は歯科医師に関して記載すること。
「実施責任者・再生医療等の提供を行う医療機関の管理者以外の研究を総括する者」
欄について
当該再生医療等に用いる特定細胞加工物等又は再生医療等製品等の特許権を有
する者や、研究として再生医療等を行う場合は、当該研究の研究資金等を調達する
者等であって、研究を総括する者を記載すること。
(3) 多施設共同研究に関する事項
「多施設共同研究の該当の有無」欄について
国際共同研究については多施設共同研究には該当しないため、「無」を選択する
こと。ただし、その場合、7
その他「国際共同研究を行う研究」欄において、
「該
当」を選択すること。
「共同研究機関」欄について
複数の共同研究機関がある場合は、
「名称」から「救急医療に必要な施設又は設
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人員及び構造設備その他の施設等
(1) 人員及び構造設備その他の施設に関する事項
「実施責任者の連絡先」欄について
第三種再生医療等の場合であっても、実施責任者を置いている場合には記載す
ること。
「e-Rad 番号」欄について
任意記載
「救急医療に必要な施設又は設備」欄の「救急医療に必要な施設又は設備の内容(他
の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容)」欄について
救急医療のために確保している病床数、設備の内容(エックス線装置、心電図、
輸血及び輸液のための装置等)について記載すること。
また、第三種再生医療等の提供を行う場合においても、医療安全の観点から、少
なくとも再生医療等を受ける者の急変時に初期対応するための準備(救急カート
や医薬品等)について記載すること。
(2) その他研究の実施体制に関する事項
「e-Rad 番号」欄について
任意記載
「再生医療等を行う医師又は歯科医師」欄について
再生医療等を行う医師又は歯科医師(非常勤を含む。)が複数名の場合は、
「医師・
歯科医師の区分」から「所属機関・部署」までの欄を増やして、当該再生医療等を
行う全ての医師又は歯科医師に関して記載すること。
「実施責任者・再生医療等の提供を行う医療機関の管理者以外の研究を総括する者」
欄について
当該再生医療等に用いる特定細胞加工物等又は再生医療等製品等の特許権を有
する者や、研究として再生医療等を行う場合は、当該研究の研究資金等を調達する
者等であって、研究を総括する者を記載すること。
(3) 多施設共同研究に関する事項
「多施設共同研究の該当の有無」欄について
国際共同研究については多施設共同研究には該当しないため、「無」を選択する
こと。ただし、その場合、7
その他「国際共同研究を行う研究」欄において、
「該
当」を選択すること。
「共同研究機関」欄について
複数の共同研究機関がある場合は、
「名称」から「救急医療に必要な施設又は設