a

厚生労働省は、ＳａＭＤはソフトウェアであり、その物理的性質上、人体に
対する侵襲性が低いことが一般的である一方で、早期の臨床投入により性能の
向上が加速する場合があること、ライフサイクルが他の医療機器よりも相当程
度短期的であるといった特性を有するため、ＳａＭＤの臨床現場における使用
を早期に可能とする必要があることを踏まえ、ＳａＭＤに関する二段階承認制
度を導入する方向（ＳａＭＤ版リバランス通知を新たに発出することにより対
応する場合を含む。）で検討する。その検討に当たっては、第一段階の承認に
ついては、非臨床試験で評価できる場合や探索的臨床試験が必要である場合の
整理、標榜可能な臨床的意義の範囲など、ＳａＭＤの使用目的や機能等の違い
に応じた検討を行う。なお、第二段階の承認に当たっては、治験による場合の
他、リアルワールドデータなどを活用して有効性の確認を行い得ることとする。
※

b

厚生労働省は、ＳａＭＤの承認後の追加学習を通じた有効性向上のためのア
ップデートなど一定範囲のアップデートについて、ＳａＭＤの上市後の機能向
上が欧米諸国と同程度に確保され、臨床現場に恩恵をもたらすことを目指し、
①令和４年度の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の科学委員
会における検討において、データを恣意的に操作できない等の一定の条件の下
で、アップデート時を含む評価データの再利用を認めることについて結論を得
たことを踏まえ、具体的な想定事例を含め、データの評価方法及び評価データ
の再利用に関する留意点を報告書に取りまとめて公表するとともに、②変更計
画確認手続制度（ＩＤＡＴＥＮ）の効果を向上させる観点から、必要な変更計
画書について、様式の具体的な記載例及び医療機器の開発経験の乏しいスター
トアップなどのニーズを踏まえたＱ＆Ａを充実させる。

c

※

b の取組その他の取組によって、変更計画確認手続制度における変更計画の
確認申請から確認完了に係る審査の標準的事務処理期間を新たに設定するこ
ととし、その際、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関
する法律（昭和 35 年法律第 145 号）における医療機器の各類型に応じた申請
区分ごとの一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間（４ヶ月から６ヶ月）
より短い期間で設定する方向で、具体的な方策を検討し、結論を得る。

d

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厚生労働省は、ＳａＭＤのライフサイクルの短期性を踏まえ、事業者が迅速
に保険償還を受けられることで、革新的なＳａＭＤの開発を可能とする観点か
ら、ＳａＭＤについては保険外併用療養費制度の活用も含めた新たな仕組みを
設ける方向で、保険適用の在り方を検討する。

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