別添

ったわずかな汚染菌の増殖を引き起こす可能性も危惧される。このため、無菌試験の結
果を適用できる有効期間を規定しておくこと。また、このような迅速無菌試験法では検
出できなかったわずかな汚染が顕在化するリスク等を考慮して輸送時の温度管理（施行
規則Ⅶ(48)省令第 99 条第１項第 25 号関係）や不適切な取扱いによる汚染防止や交差汚
染の防止対策（施行規則Ⅶ(43)省令第 99 条第１項第 11 号関係）をあらかじめ検討する
こと。また、実際の輸送時における温度等の記録も保管しておくこと。
なお、培養・加工工程で適用する無菌試験が増殖性の生きた微生物の有無を確認でき
るものである場合には、特定細胞加工物等を用いた再生医療等が提供された後に結果が
判明するものの場合であっても、陽性反応が出た場合の迅速な患者対応が可能となる。
そのため、迅速無菌試験を実施した場合であっても、提供後を含めた包括的なリスク管
理の一環として培養法による無菌試験を実施することが有用である。
したがって、特定細胞加工物等の無菌試験として、最終産物である特定細胞加工物等
のみならず製造工程中での無菌試験の実施タイミングを含めて、どの試験をどの段階で
実施するかは、目的とする特定細胞加工物等の製造方法の特性や、工程内管理として用
いるのか、出荷判定又は人への投与判断に用いるのかという目的によっても異なる（別
添１図１）。無菌試験に求める感度の適切性については、投与する特定細胞加工物等の
量や投与部位なども考慮して判断する必要がある（別添１）
。

５ 無菌試験の選択
（１） 迅速無菌試験法の方法
再生医療等安全性確保法に基づく特定細胞加工物等に利用可能な迅速無菌試験用の検
査キットや検査機器が開発されている（別添１表１）が、特定細胞加工物等の細胞特性
等によって、メーカーが標榜しているような十分な感度が得られないケースもある。そ
の選択に際しては、試験法の標榜検出感度や精度（得られた検査値がどれだけ真の値に
近いか）が、目的とする個別の特定細胞加工物等に適用できることをあらかじめ評価す
ること。
ただし、ほとんどの迅速無菌試験法に用いられるキットや機器のバリデーションは開
発メーカーが実施しており、それを再生医療等提供機関やその製造受託を行っている特
定細胞加工物等製造事業者が再度実施することを意味するものではない。例えば、特定
細胞加工物等の製造では、様々な培地成分や薬剤が用いられており、その培地成分や培
養・加工に用いている原材料等が試験系を阻害することがないかなど、被験物が試験に
対して干渉を示さないこと、すなわち採用しようとしている標榜感度や精度が、適用し
ようとしている個別の特定細胞加工物等で得られることを確認しておくことを意味する
ものである。

9