別添

業法（昭和 31 年法律第 121 号）等、関係法令を遵守する必要があることに留意するこ
と。
（２） 輸送・保管における温度管理、輸送時間及び使用期限の管理
輸送・保管における温度管理、輸送時間及び特定細胞加工物等の使用期限はあらかじ
め再生医療等提供計画に明示される必要がある（施行通知Ⅶ．（48）省令第「99「条第１項
第「25「号関係）
。輸送・保管における温度管理、輸送時間及び特定細胞加工物等の使用期
限を含む再生医療等提供計画からの逸脱は、特定細胞加工物等の品質劣化の原因となり、
再生医療等を受ける者の安全性に影響を与え得ることから、重大な逸脱又は重大な不適
合に該当する。速やかに逸脱報告を行い、それら逸脱が報告されても投与が許容される
かは、逸脱の程度や特定細胞加工物等の種類によるところであるが、当該特定細胞加工
物等の投与による重篤な有害事象の発生の可能性を考慮し、再生医療等を提供する医
師・歯科医師が自らの責により投与の可否を判断し、投与を受ける者の同意を取得する
べきである。
①

特定細胞加工物等が凍結状態にて保管・輸送される場合
特定細胞加工物等を凍結状態にて保管・輸送する場合、保管状態・場所、輸送状

態・時間など、あらかじめ輸送後の細胞生存率や細胞の生物活性など細胞加工物に求
められる細胞機能の評価などの科学的な検討に基づいて、あらかじめ設定した許容温
度及び特定細胞加工物等の使用期限の範囲内にあることを確認すること。凍結状態で
保管・輸送する場合においても、保管・輸送容器内の温度をモニタリングすること。
輸送後の細胞加工物等の機能の評価を実施するなどの代替法を講ずることにより妥当
性が示されれば、その限りではない。「
許容温度及び特定細胞加工物等の使用期限から逸脱した場合には、前述の原則に則
って責任医師が使用の可否を判断すること。また逸脱の内容については記録に残して
おくこと。特に、凍結されているべき特定細胞加工物等が融解している逸脱が確認さ
れた場合は、再生医療等を受ける者の安全性に影響を与え得ることから、重大な逸脱
に該当し、当該特定細胞加工物等の投与は中止する必要がある。
凍結保存にて輸送された特定細胞加工物等が再生医療等提供医療機関において解凍
されて投与される場合については、提供医療機関へ輸送された後、決められた操作法
による解凍後、患者に投与されるまでの時間における細胞の品質安定性のみならず、
細菌の増殖が起きないような作業方法で温度や輸送時間、保管期限等の管理が必要で
あり、あらかじめ管理条件を設定すること。凍結保護剤は、細胞毒性があるために速
やかな洗浄除去が推奨されるが、解凍と同時に希釈操作を伴う投与を行うなどの操作
により凍結保護剤の有害な影響を回避できるなどにより科学的合理性及び妥当性が示
されれば、その限りではない。

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