別添

定しておくことにより、当該環境中に多く存在する微生物を把握し、どのような微生物に
対して十分な感度を持った無菌試験を実施するべきかが明確になる。特に採取時に汚染が
起こりやすい検体を取り扱わなければならない製造を行うようなケースでは重要である。
清掃や消毒は CPC の構造設備の清浄度を保ち汚染リスクを低減させるために必須である。
清掃・消毒・除染は各施設の特定細胞加工物等製造事業者が作成する標準作業手順書に定
められた方法に従い、日常的及び定期的に実施し、その結果を記録・保管すること（施行
規則第 99 条第１項第７号関係）
。
環境モニタリングと清掃の具体的な手法については、それぞれ別添５及び別添６を参照
すること。なお、CPC の構造設備については取り扱う特定細胞加工物等の特性等に応じて
異なることから、これらの文書を基本とし、各 CPC の特性に応じてその手法を定めること。
また環境モニタリングにおいて逸脱が検出された場合には別添７を参照し、逸脱管理を
行うこと。

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