別添

特定細胞加工物等を採取し、出荷の判定やその投与の可否を判断するための無菌試
験としては、1）投与する細胞懸濁液以外に、2）細胞洗浄液、3）最終産物の培養上
清、などを被験物として実施することが想定される。ただし、細胞の特性や培養条件
などによっても最適な被験物が異なる可能性がある。
（３） 迅速無菌試験の妥当性の確認方法
迅速無菌試験に用いるキットや機器は、多くの場合、その開発メーカーや製造企業等
が検出感度、精度、正確性、頑健性などの評価（バリデーション）を実施していると想
定される。このような無菌試験キット等を利用する場合には、必ずしも企業等で実施さ
れたバリデーションを繰り返して確認する必要はないが、目的とする特定細胞加工物等
に適用した場合に、標榜検出感度等が得られるかについては、あらかじめ個別に評価し
ておくこと。
例えば、培地に抗菌性物質などが含まれている場合、培養法を併用した無菌試験を実
施したとしても、残存する抗菌性物質の静菌作用により十分な増殖が得られず偽陰性と
なる可能性がある。また、培地成分に核酸増幅法（以下 NAT」という。）を阻害する因
子が含まれる場合、検体から抽出した核酸にも阻害物質が残存していれば NAT の感度が
低下する可能性がある。
（４） 無菌操作と記録
無菌試験や無菌操作については、法に基づいて、特定細胞加工物等概要書及び標準書
並びに衛生管理、製造管理、品質管理の各基準書を整備することに加え、特定細胞加工
物等の品質の照査に関する手順を手順書として具体化し、製造管理の一環として、それ
に従った操作及びその記録により実効性を十分に担保すること（施行規則第 103 条関係）
。
具体的には、実施した無菌操作の重要な工程や無菌試験の結果を記録しておくこと。ま
た、試験の結果については、陰性の結果のみならず陽性コントロールや陰性コントロー
ルを用いている場合には、その結果などの関連データも記録しておくこと（施行規則第
99 条第１項第３号関係）。更に、無菌試験に用いるキットのロットナンバーが更新され
た際もその情報を記載し、ロット変更時等には改めて標榜検出感度等が得られるか再確
認を行うこと（施行規則第 99 条第１項第４号関係）。

６ 特定細胞加工物等製造施設における環境モニタリングと清掃
特定細胞加工物等の製造においては、施行規則に規定される製造管理の一環として、清
浄度管理区域、無菌操作等区域及び無菌操作等区域への前室を含む作業室及び作業管理区
域の清浄性確保のために環境モニタリングを定期的に実施すること（施行規則第 99 条第１
項第９号関係）。環境モニタリングは、無菌操作等区域の清浄度を確認することが本来の
目的であるが、その他の作業管理区域における環境モニタリングで検出された微生物を同

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