別添

3 項関係）
、廃棄を行わない判断となった場合であっても、当該ロットの取り扱いの判
断を受けること。また、最終的に提供が可能と判断した場合には、投与の適切性を判
断した根拠についてデータ等を記録して保管すること。「
また本逸脱が、出荷後又は患者への投与後に明らかになった場合は、特定細胞加工
物等の安全性の確保に重大な影響を及ぼすおそれがある事態が生じた場合として、重
大事態報告を行うこと（施行規則第 107 条関係）
。
なお、患者への投与後に明らかになった場合は、再生医療等提供機関の管理者は、
患者の健康状態の確認を能動的に行い、疾病等の発生の有無を確認し、その結果、患
者に疾病等の発生が見られた場合は、必要な処置を行うとともに疾病等の発生の報告
を、また、発生がみられなかった場合は、重大な不適合の発生の報告を行う必要があ
ること（法第 17 条及び第 18 条並びに施行規則第第 20 条の２関係）に留意されたい。
３．原因究明
本逸脱については品質の重大なリスク情報として取り扱い、当該逸脱を検出した経
緯、その内容や確認方法とその結果などについてデータを記録し、（４）原因究明と
対策に示す方法を参考に、その原因を究明して対策を講じること（施行規則第 106 条
第１項第１号関係）
。「
逸脱を確認した同日作業の前後ロット(その前後の日に製造した特定細胞加工物等
を含む。)に関しては、前ロットからの汚染リスクの持ち込み、あるいは後ロットへ
の持ち込みの可能性を考慮する必要がある。これらのロットについて逸脱として再生
医療等提供機関に報告し、前後ロットの投与可否の判断を受ける必要はないものの、
当該ロットを検体とした無菌試験の実施や、下流工程の製造工程中間体や培養上清に
ついて適切な手法で無菌試験を行うことが推奨される。
②

清浄度管理区域
清浄度管理区域での清浄度の管理基準の逸脱が認められた場合、管理基準から逸脱

した環境モニタリング時点で当該特定細胞加工物等又はその製造工程中間体の無菌性
が確認され、無菌操作等区域での環境モニタリングで基準値内にある場合は、必ずし
も廃棄する必要はない。ただし、検出された微生物が無菌操作等区域に持ち込まれる
可能性もあることを考慮し、逸脱管理に関する手順書に則り対応を行うとともに、逸
脱として再生医療等提供医師・歯科医師に報告する必要がある。また報告内容につい
ては、逸脱の状況とともにどのような対応を行ったのかも記録に残し、原因究明につ
とめ、その結果を踏まえて対策を講じること。「
その他の清浄度管理区域においても、清浄度による環境モニタリングに加え、定期
的に浮遊菌および落下菌の調査が行われる。これら環境モニタリングで限度値を超え
た微生物やリスクの高い微生物の特性を考慮し、検出された菌種の持ち込み経路につ
いて検討を行い、清掃・消毒の実施や実施後の確認のモニタリングを行うこと。また、
無菌操作等区域に持ち込まないための方策を検討し、作業手順書の改訂を行うこと。

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