別添

菌試験等の確認試験は、特定細胞加工物等の製造工程における微生物汚染に対する安全性
の確保の両輪として位置付けられる。

３ 微生物学的安全性の確保のための無菌試験の役割
法の下での再生医療等の提供に用いられる特定細胞加工物等には、１）製造量が限られ
ているテーラーメイドの加工物である場合や、２)生きた細胞を用いることから製造から
投与までの間に十分な時間を確保することが難しい場合があり、医薬品等の品質規格を定
める日本薬局方等で求められているような無菌試験（以下 局方無菌試験」という。
）を
厳格に適用することが困難であることも多いという特徴がある。
局方無菌試験の適用が困難な特定細胞加工物等にも適用可能な無菌試験として様々な迅
速無菌試験法が開発されており、特定細胞加工物等の最終的な提供の可否の判定のみなら
ず、工程内管理としてもこのような迅速無菌試験の実施が求められる。
（１） 工程内管理
迅速無菌試験は、製造工程における微生物汚染の早期発見、交差汚染の防止、汚染が
起きたときの原因究明などで重要な情報を提供する。特定細胞加工物等の製造における
工程管理には、採取した細胞の播種から、細胞の培養・加工、さらに投与のための細胞
の回収といった一連の工程の適切性を担保することが求められる。このような工程中で
の無菌試験は、工程内管理の一貫として、微生物による汚染の早期発見のために利用さ
れる。特に、細胞加工物の培養が一週間以上に及ぶ場合には、微生物による汚染に気が
付かずに細胞加工物を培養し続けてしまうことによる汚染の拡大を防止するため、工程
内管理として特定細胞加工物等の中間体の無菌試験を実施することが必要である。
（２） 出荷判定・投与判断
最終産物である特定細胞加工物等の出荷判定や投与の可否の判断のためには、適切な
タイミングでの無菌試験の実施が必要である。無菌試験では、特定細胞加工物等の特性
に応じて、試験法を設定する。具体的には、使用する無菌試験法の標榜上の検出感度
（検出限界）等に加え、投与量や投与部位・経路等に応じて、検査に用いる被験検体の
サンプリング方法や量も含めて無菌試験の感度等を事前に確認する。このような確認を
行った上で、特定細胞加工物等を用いた再生医療等の提供の可否を判断するための試験
法として特定細胞加工物等の製造時に適用することが必要である（別添１、図２）。詳
細については、 ４．無菌試験の設定における検討事項」を参照すること。
（３） 培養工程のない特定細胞加工物等
第三種再生医療等として最も多く提供されている多血小板血漿（以下

PRP」という。
）

等、培養工程がなく、製造工程そのものが非常に短時間である特定細胞加工物等がある。
このような特定細胞加工物等の場合、万が一、微生物の迷入があった場合でも製造工程

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