別添

（２） 清浄度管理基準の逸脱の考え方 ........................................... 35
（３） 区域に応じた清浄度管理基準の逸脱時の対応の考え方 ........................ 37
（４） 原因解明と対策 ......................................................... 39
（５） 対策後の管理区域の清浄性の確認の考え方.................................. 40
別添８ 特定細胞加工物等の輸送・保管中の管理について .............................. 43
（１） 輸送・保管における無菌性担保 ........................................... 43
（２） 輸送・保管における温度管理、輸送時間及び使用期限の管理 .................. 44
特定細胞加工物等の適切な無菌試験の実施に関する検討会議 ............................ 46
構成員 ............................................................................ 46
〔本文書で用いる略称〕
法：再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号）
施行規則：再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110 号）
施行通知：「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施
行令」
、 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて」(令和７年５月 15 日
付け医政研発 0515 第 18 号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知)「

【第２版における主な変更内容】
・本指針の対象を特定細胞加工物等に拡大
・無菌試験の代替として核酸増幅法(NAT)を用いる場合の考慮事項（別添３補遺）を作
成
・特定細胞加工物等製造施設の清掃・消毒について（別添６）を一部更新
・環境モニタリングで異常値が検出された場合に求められる対応（別添７）を作成
・特定細胞加工物等の輸送・保管中の管理について（別添８）を作成

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