別添

１ はじめに
滅菌工程の適用が不可能な特定細胞加工物等（法第２条第６項に規定するものをいう。
以下同じ。）の提供において、安全性を確保する上で最も重要な課題の一つは、細菌や真
菌、ウイルスなどの微生物汚染による感染症への対策である。細菌等に汚染された特定細
胞加工物等の投与により局所感染や敗血症などの重篤な有害事象が惹起される可能性があ
り、特定細胞加工物等の製造工程での汚染の防止や特定細胞加工物等の無菌性を確認する
試験（無菌試験）を実施するなど、十分な安全対策が求められる。製造工程での汚染の防
止では、原料の採取から培養工程などの製造・加工操作や製造・加工における衛生環境、
さらに製造した特定細胞加工物等の患者への提供といった一連の過程において十分な管理
を実施することが求められる。また、こうした微生物学的安全性の確保においては、無菌
操作といった技術の習熟、その環境維持や業務手順の最適化による製造工程管理とともに、
特定細胞加工物等の品質管理として、無菌試験をはじめとした微生物汚染が起きていない
ことを確認することが重要な柱となる。本指針は、主な対象である特定細胞加工物（法第
２条第４項に規定するものをいう。）に加え、滅菌工程の適用が不可能な核酸等（法第２
条第５項に規定するものをいう。患者由来の核酸等を含む。）を含む特定細胞加工物等を
対象とし、特定細胞加工物等の微生物学的安全性を確保するための考え方及び推奨事項を
示すものであり、個々の再生医療等のリスク、製造方法、提供体制等に応じて、科学的合
理性に基づき適切に適用されるべきものである。

２ 特定細胞加工物等の微生物学的安全性の考え方について
再生医療等に用いる特定細胞加工物等の微生物汚染を防止するためには、１）「細胞の採
取、２）特定細胞加工物等の製造、３）輸送、及び４）医療機関での投与に至る一連の過
程においてリスク管理策を講じることが必要である（表１）。このため、法においては、
再生医療等提供基準に基づき、再生医療等提供計画においてこれらの過程における安全性
の確保策を規定し実施すること、特定細胞加工物等の培養加工の工程について無菌操作を
含む技術の習熟のための教育研修を履行すること、特定細胞加工物等の製造を行う特定細
胞加工物等製造施設（以下

CPC」という。）の構造設備や製造・品質管理等の規定を設け、

遵守することが義務付けられている。
本指針は、これらの法令上の義務を履行する上で、細胞の採取方法、特定細胞加工物等
の製造や投与方法等がそれぞれ異なる特定細胞加工物等について、再生医療等の提供にお
ける各過程に求められる具体的な微生物汚染のリスク管理の方法を示すことを目的として
いる。
表１ 特定細胞加工物等の微生物学的安全性に関わるリスク管理事項
１．細胞の採取
・細胞の採取方法に応じた無菌操作
２．特定細胞加工物等の製造

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