別添

(ア) 微生物学の基礎知識
(イ) 無菌操作法の知識と技術面
(ウ) 製造設備と製造環境の清浄度に関する理解
(エ) 消毒法・滅菌法・清掃などに関する理解
(オ) 作業衣のガウニングや作業者の衛生面
(カ) 汚染された無菌製品が投与された場合に起こる危険性
② 新たに作業を行うこととなる者には、事前の教育訓練を行うこと。
③ 既に教育訓練を行った者には、原則として年１回以上の再教育訓練を行うこと。「
④ 教育訓練の効果は定期的に実際の手順を踏まえた技能評価※等により評価し、一定
以上の成績をおさめた者のみが作業に従事できるようにすること。
※ 液体培地を用いて実際の無菌操作の製造手順を模擬すること等による無菌操作
プロセスシミュレーションに参加することで、作業実施者の無菌操作の技能の
習熟度を評価することが望ましい。具体的な方法については、PIC/S「 GMP ガイ
ド「アネックス 2A の無菌プロセスシミュレーションが参考となる。
（２） 製造工程管理
細胞培養を含む特定細胞加工物等の製造を行う者の無菌操作に関する知識及び手技の
習熟に加え、その無菌環境を含め、十分に評価された製造工程を確立すること、更に確
立された工程について特定細胞加工物等標準書（施行規則第 96 条関係）及び特定細胞加
工物等の適切な取扱いを定めた製造管理基準書（施行規則第 97 条第２項関係）を定め、
それらに基づいた製造を行うことが法令上義務付けられている。その際、製造工程の十
分な清浄性を担保するための CPC の管理（清浄な製造環境の整備）などを定めた衛生管
理基準書（施行規則第 97 条第１項関係）
、特定細胞加工物等の検査手順等を定めた品質
管理基準書（施行規則第 97 条第３項関係。品質管理マニュアルとして定められることも
ある。
）及びその他の詳細な手順書（施行規則第 97 条第４項関係）を策定し、これらに
基づき、適切な管理及び試験を実施することも求められる。
（３） 無菌試験等の確認試験
これらの手順書等に基づいた工程管理や CPC の清浄性管理、そのための無菌操作技術
の習熟を通じて、無菌工程操作が十分に機能していることを確認するために、適切な製
造段階（工程内や投与前など）での微生物学的安全性を確認する試験の実施が求められ
る。具体的には、細菌や真菌等の汚染の有無を確認する無菌試験やマイコプラズマによ
る汚染の有無を確認するマイコプラズマ否定試験等がこれらに該当する。この中でも特
定細胞加工物等の無菌性を確認するための無菌試験は極めて重要である。
このように、特定細胞加工物等の工程管理や基準書・手順書等に基づいた無菌操作と無

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