別添

等区域に接続する空間であり、基本的に機材等については滅菌して持ち込むこと、滅菌
が不可能な機材等を持ち込むときにはそれによるリスクを考慮することが求められる。
これらの区域での管理基準値からの逸脱は、その逸脱のリスクの程度に応じて

アク

シデント」、 重大なインシデント」、 インシデント」、 軽微なインシデント」として捉
えることが可能である（表８）。 重大なインシデント」は、例えば、特定細胞加工物等
の微生物汚染に直結する事案や微生物汚染が発生したが投与がなされなかったような事
案、また、無菌操作等区域（Grade「A）での衛生基準値逸脱等のインシデントが確認され、
対策を講じたにもかかわらず継続して逸脱が認められた場合が該当する。このような場
合は細胞加工の中止や工程の迅速な見直しが必要であり、必ず

重大な逸脱」として対

応することが求められる（施行規則第 105 条第１項第２号関係）。 軽微なインシデント」
は工程での確認検査などで対応可能なインシデントと捉えることができる。これらのイ
ンシデントの発生は、CPC における重大事態であり、再生医療等提供機関における重大
な不適合又は疾病等の発生に該当する アクシデント」
（施行規則第 107 条）の発生につ
ながり得るものであり、その発生を防ぐ対策を講じるための重要な情報である。なお、
表８には

アクシデント」の例を示すが、これらは、特定細胞加工物等の安全性の確保

に重大な影響を及ぼすおそれがある事態として提供先の再生医療等提供機関及び厚生労
働大臣への報告が必要となる事態の例示であり（施行規則第 107 条）、本例示以外にも、
個々の逸脱の内容等を踏まえ、同条の規定する重大事態報告を行う必要があることに留
意されたい。
表８ 逸脱のリスクに応じた分類の例
分類
アクシデント

逸脱の例
・微生物汚染した特定細胞加
工物等を患者へ投与した事案
・製造した特定細胞加工物等
や製造工程中間体で微生物汚
染が検出された特定細胞加工
物等を出荷した事案

対応
患者の健康状態の確認、治療的
介入の必要性確認等の適切な処
置、前後の製造ロットへの対応
等を検討する
・重大事態報告
・逸脱報告
・プロセスシミュレーションテ
スト
・操作手順（衛生管理手順書/
必要に応じて標準業務手順
（SOP）
）の見直し
・CPC の稼働停止
・清掃・消毒

重大なインシデント

・製造した特定細胞加工物等
や製造工程中間体で微生物汚
染が検出され出荷されなかっ
た事案（口腔粘膜細胞や角膜
細胞など採取した細胞の特性

・逸脱報告（重大な逸脱）
・プロセスシミュレーションテ
スト
・操作手順（衛生管理手順書/
必要に応じて標準業務手順

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