別添

・特定細胞加工物等の製造従事者の無菌操作等の技術の習熟と教育
・製造工程の管理
・無菌性の確認試験の実施（工程内管理試験や提供の可否を判断するための試験）
・環境モニタリングと清掃・消毒
３．輸送
・細胞を採取した施設から CPC への輸送
・特定細胞加工物等の CPC から医療機関への輸送
４．医療機関での保管・投与
・医療機関での保管（有効期間）
・投与における清潔操作
なお、特定細胞加工物等に対する無菌試験その他の微生物学的安全性評価は、微生物汚
染リスクの低減を目的として実施されるものであるが、被験用量、試験法の検出感度、製
造から投与までの時間的制約等により、全ての微生物汚染リスクを完全に排除できるもの
ではない。このため、再生医療等を提供する医師又は歯科医師は、当該再生医療等の微生
物学的安全性確保の考え方及びその限界について、再生医療等を受ける者に適切に説明す
ることが望ましい。
（１） 従事者の無菌操作に関する知識及び手技の習熟
特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等を製造する CPC の清浄度管理区
域・無菌操作等区域等で作業に従事する職員及び特定細胞加工物等の製造に使用する細
胞又は微生物等の培養加工等に係る作業に従事する職員について、法令等に基づき、以
下の事項を順守することが求められる。なお、関係法令の改正やガイドラインの発出又
は改訂に伴い手順書等を改訂する場合には、作業に従事する職員に内容を周知徹底する
こと。
・ 微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練を実施すること
（施行規則第 109 条第３号関係）
・ 当該教育訓練に関して、作成する手順書にその詳細を定めること（施行規則第 97 条
第４項第９号関係）
・ 教育訓練担当者を指定すること（施行通知Ⅶ(72)省令第 109 条関係）
・ 製造手順等を変更するときは、関連する文書の改訂、職員の職業訓練その他所要の
措置を採ること（施行規則第 104 条第１項第２号関係）
・ 教育訓練の実施に関する記録を作成し、法令上必要な期間保管すること（施行規則
第 109 条第５号及び第 110 条第３号関係）
当該教育訓練の実施については、教育訓練を受ける各職員が有する経験と知識・技能
を踏まえた上で、少なくとも以下の事項について満たすことができるよう計画すること。
① 教育訓練には少なくとも以下の内容を含むこと（これらの内容を全て同時に行う
必要はないが、文書化された計画に基づいて逐次実施すること）
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