別添

中での増殖リスクは低いと推察されるため、製造工程での菌の増殖リスクが低いと判断
した場合には、十分な汚染防止対策を前提に無菌試験の実施を不要とする選択肢もあり
得る。ただし、製造した特定細胞加工物等を長期に保存する場合や体内で免疫細胞によ
る監視が存在しない無菌的部位（関節腔、腹腔、髄腔等）への投与を行う場合には、無
菌試験の実施を考慮すること。また、製造した特定細胞加工物等の一部について定期的
に無菌試験を実施し、製造工程の無菌性の検証を行うことが求められる。
（４） 長期保存される特定細胞加工物等
製造された細胞加工物又は核酸等を極低温の安定な条件に保存し、必要に応じて解凍
して患者に投与する特定細胞加工物等では、製造した特定細胞加工物等の提供の可否を
判断する無菌試験に要する時間的制約は大きなものではないと考えられる。このような
場合、培養法を用いた感度の高い無菌試験法を実施することが望ましい。

４ 無菌試験の設定における検討事項
（１） 投与方法（経路、形態、量を含む。
）とリスク
通常、無菌製剤である医薬品においては、極めて高い検出感度（試験に供した被験検
体あたり１コロニー形成単位（以下

cfu」という。））を用いた無菌試験（局方無菌試

験）の実施が求められるが、時間的、量的制約のある特定細胞加工物等においては、こ
うした局方無菌試験に沿った試験実施を求めることは現実的ではない場合がある。その
ため、投与方法や投与量によるリスクを考慮し、局方無菌試験の実施が困難である場合
は、リスクベースの迅速無菌試験を実施することが有用である（別添１表１、図２）
。
例えば、採取した細胞を培養し製造した特定細胞加工物等を血中に投与する場合には
高いリスクが想定され、無菌試験の実施が必須である。一方、数 10mL の自己血液から医
療機器として承認されたキットを用いて PRP を調製し、抜歯等の後の止血や組織再生を
目的に使用（皮下投与）する場合には汚染による感染症発症のリスクは低く、無菌試験
の実施を不要とする判断が可能な場合もあり得る（別添１表２）。ただし投与部位を含
めたリスクの評価が必要である。その一方で培養工程を伴わない特定細胞加工物等であ
っても定期的に無菌試験を実施し、無菌製造工程の完全性を担保することが重要である
（３（３）参照）
。
（２） 検出感度の考え方
無菌製剤に適用される医薬品の局方無菌試験の検出感度は、１cfu/被験検体とされ、
実質的に被験検体に対してほぼ 100％の無菌性を担保しているが、このような感度を特
定細胞加工物等に適用することは試験に供しうる被験検体量や時間的制約等から現実的
でない場合がある。一方で、非培養条件又は数日程度の培養下での濁度の目視やグラム
染色のみを、無菌試験として採用することは検出感度の点から無菌試験法として不適切

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