別添

別添６ 特定細胞加工物等製造施設の清掃・消毒について
（１） CPC の清掃・消毒について
CPC の清浄度管理にとって、清掃・消毒は重要な項目の一つである。衛生管理基準書
には、構造設備の衛生管理に関する事項として、次の事項を記載するよう求められる。
i)

清浄を確保すべき構造設備に関する事項

ii) 構造設備の清浄の頻度に関する事項
iii) 構造設備の清浄作業の手順に関する事項
製造機器及び作業室に関し、清浄度を維持管理し、特定細胞加工物等への汚染防止を
行うために、清掃方法について留意する必要がある。清掃は、清掃だけに留まらず、そ
の後に行う消毒作業の前処理としても重要な作業である。CPC では、清掃作業時に発生
する菌汚染が懸念されるため、清掃と消毒をセットにして作業を行うのが、清浄度維持
に効果的である。
（２） CPC の清掃・消毒頻度について
清掃・消毒の頻度については、清浄度区分、作業室の換気回数、作業室の使用頻度、
動線、入室した作業員の延べ人数、入室時の装備等、様々な要因により、CPC の汚染状
態が異なると想定されるため、施設毎の作業頻度や作業内容を考慮した設定が不可欠で
ある。
すなわち、作業室で模擬操作あるいは製造を行い、浮遊塵埃及び付着菌、浮遊菌、落
下菌の検査を実施して汚染状態の測定を行い、その結果に基づき、清掃・消毒の頻度を
決定するのが望ましい。頻度については、製造時のみならず非製造時についても設定を
行う。CPC の清浄度を保つには、ただ漠然と、頻度を設定するのではなく、測定データ
に基づき、設定するのが望ましい。
（３） CPC の清掃・消毒手順について
清掃手順は、施設により異なるが、代表的な手順を記す。
①

床・壁・天井

1. 事前に滅菌が必要な清掃器具等は、二重包装した滅菌バッグ等に入れ、高圧蒸気滅
菌で滅菌を行う。また、マイクロファイバークロス等の医療機器を用いる場合は、
ステンレス容器等に蒸留水等を入れたものに浸し、高圧蒸気滅菌で滅菌を行う。
2. 製造作業の終了を確認する。
3. 空調機の稼動を確認する。
4. 消毒剤を吸い込まないよう、モニタリングシステムのパーティクルカウンター用の
吸引ポンプを停止するとともに、パーティクルカウンターの吸い込み口を密閉する。
5. 製造機器、備品、火災報知機や各種センサー等、消毒剤がかかると錆など影響があ

32