別添

別添８ 特定細胞加工物等の輸送・保管中の管理について
（１） 輸送・保管における無菌性担保
特定細胞加工物等製造施設内で加工・製造された特定細胞加工物等は、あらかじめ定
められた容器に充てんされ、汚染防止のため密封状態で保管される。別途、出荷判定の
試験結果に基づき出荷が可能と判断された上で、提供医療機関へ輸送されことになる。
この輸送・医療機関での保管過程においては、出荷時に担保された無菌性が維持される
ことが求められる。このため、出荷前の保管過程と同様に、輸送時、医療機関での保管
時、更に投与直前まで、充てん容器は微生物等が混入しない方策がとられ、この方策が
正しく機能していることを担保するために輸送容器等が密封状態にあることを確認する
こと。
輸送・保管過程における無菌性担保では、容器、包装の破損やゆるみ、液体（特定細
胞加工物等）の漏れなど、密封状態が確認できない場合は、無菌性は維持されていない
と判断する必要があり、このような事態は、再生医療等を受ける者の安全性に影響を与
え得ることから、このような逸脱が報告された場合、当該特定細胞加工物等の投与は中
止すること。また、充てん工程や容器・資材だけでなく、保管・輸送過程の見直しの検
討を進める必要があり、当該再生医療等提供計画については原因の同定と対策を実施し、
その対策が有効に機能していることが確認されるまで中止すること。
上記のような重大な逸脱又は重大な不適合に該当する。具体的には、輸送過程につい
ては、施行規則第 99 条第 1 項第 25 項に係る製造管理の一部であり、重大な逸脱に該当
する。保管については、保管過程が製造工程の一部である場合は重大な逸脱として、そ
の他の場合は施行規則第 20 条の２第 4 項に規定する重大な不適合に該当する。輸送過程
又は製造工程における保管中に発生した場合には、速やかに再生医療等提供機関に報告
を行うこと（施行規則第 105 条第 3 項関係）
。その他の保管過程（再生医療等提供機関又
はその他の保管機関における保管中）に発生した場合には、速やかに再生医療等提供機
関の管理者及び実施責任者に報告すること（施行規則第 20 条の２関係）。
再生医療等提供機関に輸送後（保管を経る場合を含む。）、当該医療機関内で特定細胞
加工物等に対して、何らかの処理を行い、患者に投与する場合は、特定細胞加工物等に
対する無菌性を確認し、微生物汚染に細心の注意を払い、汚染を防止する環境で操作を
行うこと。また、あらかじめ無菌性が維持される手順であることを確認しておく必要が
ある。逸脱が認められた場合には当該特定細胞加工物等を廃棄し、手順の見直しを検討
すること。
なお、輸送・保管の全部又は一部を専門業者に外部委託する場合には、トレーサビリ
ティの確保も含め、委託者の責任において当該業務の適正管理を行うこと。一方、特定
細胞加工物等の輸送又は保管を外部委託する場合には、運送業に関する関係法令や倉庫

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