別添

②

特定細胞加工物等が非凍結状態にて保管・輸送される場合
特定細胞加工物等を非凍結状態にて保管・輸送する場合、保管場所及び輸送中の輸

送容器内の温度をモニタリングし、科学的検討に基づいてあらかじめ設定した許容温
度の範囲から逸脱していないことを確認すること。非凍結保存にて輸送された特定細
胞加工物等を投与する場合、出荷後・輸送中・医療機関において、特定細胞加工物等
の品質安定性のみならず、微生物の増殖が起きないような温度及び保管期限内での管
理が必要であり、出荷時品質を担保すべくあらかじめ管理条件を設定すること。
特に、特定細胞加工物等の無菌性が脆弱であり、温度管理についても常温以上の温
度での保存条件を用いる場合には、汚染微生物の増殖が起きてしまう可能性があり、
重大な感染事故につながる可能性があるために、保管期間は必要最低限の時間に設定
すべきである。例えば細菌では最適条件であれば 5～6 時間で 1,000～10,000 倍に増殖
することが知られている。また一定期間、常温以上で保管する場合には、出荷から投
与における保管時間について記録に残すことが求められる。もし規定された保管期間
を過ぎてしまった場合には、当該特定細胞加工物等を廃棄することが求められる。「
③

輸送・保管における取り違え防止
再生医療等提供計画に記載の特定細胞加工物等が投与されるよう、保管・輸送にお

ける取り違えを防ぐ必要がある。自己由来特定細胞加工物等の品質管理では、自己由
来細胞を投与することを根拠にウイルス試験を実施しないケースがあるほか、免疫原
性についても、他家細胞の水準の評価や緩和策がとられている訳ではない。他家細胞
の取り違え、誤投与により他家由来のウイルス等感染症伝播や免疫拒絶反応による重
篤な有害事象のリスクが生じる。
特定細胞加工物等の充てん容器およびその包装、外挿等に取り違え防止を目的とし
た方策（バーコード管理やタグチップによる確認など）がとられる必要がある。
このような対策を実施していたにもかかわらず、万が一取り違え事故が発生した場
合には、施行規則第 20 条の２第 4 項に規定する重大な不適合に該当する。また、投
与後に患者に疾病等が発生した場合には、再生医療等提供機関の管理者は、法第 17
条及び第 18 条の規定に基づく疾病等報告を行うこと。

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