別添

７ 特定細胞加工物等の輸送・保管中の管理
特定細胞加工物等の輸送・保管過程には、出荷判定規格を満たし出荷可能と判定された
後の、出荷前保管、輸送（輸送中の保管を含む。）、医療機関での投与前の保管（解凍後投
与前までの保管過程を含む。）が含まれる。出荷前保管及び再生医療等提供機関への輸送
の過程は、製造工程の一部として捉えられ、CPC での適切な管理が求められる。一方、再
生医療等提供機関における保管過程においても、その管理が不十分であれば、出荷判定に
おいて無菌性を確認したにもかかわらず、微生物の混入や基準値を超える増殖等の逸脱を
引き起す可能性がある。特定細胞加工物等の輸送の過程においては、施行規則に規定する
輸送について、特定細胞加工物等の品質の確保のために必要な措置」
（施行規則第 99 条
第 1 項第 25 号）として、運搬容器、運搬手順（温度管理、輸送時間管理等を含む。
）等の
輸送の条件が遵守され、特定細胞加工物等標準書に規定された条件が維持されていること
を確認することが必要であり、定められた輸送・保管の管理等に逸脱が生じた場合には当
該特定細胞加工物等の提供を中止する等の対応を取ることが求められる。具体的な輸送・
保管管理の考え方については別添８を参照すること。なお、輸送業者又は保管業者に輸
送・保管の全部又は一部を委託する場合には、委託業務を適正に管理すること。

８ 投与後の監視
特定細胞加工物等を投与した後の疾病等の発生の有無の把握は、提供される再生医療等
の安全性を確保する上で必須である。特定細胞加工物等の投与後に疾病等の発生を速やか
に把握するため、投与後の患者の健康状態をフォローアップする体制を整備（施行規則第
18 条及び第 19 条関係）するとともに、投与後の健康状態の確認の記録を保管すること（法
第 16 条関係）
。特定細胞加工物等の過剰な目的作用や目的外作用による疾病のみならず、
特定細胞加工物等の微生物汚染によって菌血症や敗血症等の徴候が現れないかを投与後の
一定期間健康状態を監視することが重要であり、投与された微生物の菌量が少ない場合や
微生物の種類によっては、一定時間が経ってから発症することもある点に留意すること。
このため、投与後、患者が帰宅する場合にも健康状態の把握の重要性を伝え、何らかの兆
候があれば、速やかに再生医療等を提供した医療機関に連絡するように指示すること。

13