別添

後手順改訂に有益な情報となる。
微生物等の持ち込みは、作業者等 CPC 入室者、特定細胞加工物等の製造に用いる原
料等あるいは資材等によって生じる可能性がある。微生物等の増殖は、持ち込まれた
微生物が、無菌操作等区域や清浄度管理区域の安全キャビネットや壁床が微生物等に
汚染した場合に起こると想定される。
２．微生物管理基準値逸脱時の対策の考え方
作業者等による持ち込みでは、不適切な無塵衣更衣等に加え、手袋を介した汚染の
頻度が高いことが知られていることから、無塵衣ならびに手指・手掌の付着菌モニタ
リングを実施すること。また、CPC 内使用物品（消耗品、什器備品等）の消毒処理等
（洗浄、消毒用アルコール、紫外線(UV)処理等）により微生物の持ち込みを防止する
こと。例えば、無滅菌手袋にアルコール噴霧・塗布するのみでは滅菌は不十分であり、
滅菌済の手術用手袋などを使用する必要がある。資材等による微生物等の持ち込みが
想定される場合、原料等の無菌性の確認、資材等を持ち込む際に十分な殺菌効果のあ
る液剤等を用いた拭き上げ等など作業の見直しにむけた検討が必要となる。当該検討
により、特定の資材等や操作等による汚染が原因の可能性がある場合には、ヒト・モ
ノの動線を含む操作工程の見直しや用いる資材等の変更を検討すること。
別添６に示す定期的又は作業工程終了ごとに実施すべき清掃・消毒が不十分である
ことや、培地・廃液等液体が付着した際に適切に拭き上げ・洗浄・清掃・消毒できて
いないことが想定されるため、以下の点に留意すること。
・

作業ごとの清掃作業（床・壁、使用機器の拭き上げ・消毒）は必須であるが、加
えて清掃・消毒作業手順の見直しを行う必要がある。

・

特に機器の裏面や壁面との隙間など、点検や洗浄の難しい箇所での結露などによ
り微生物の増殖が起こる可能性がある。

・

拭き上げ・洗浄・清掃・消毒を実施している場合でも、手の届く範囲や目視範囲
にとどまっていては不十分である可能性がある。

・

清掃・消毒の実施後の確認のモニタリングも必要である。実施後も環境微生物モ
ニタリングが許容基準を上回る場合は、規定の清掃・消毒手順が効果的でないこと
が示唆される。

・

環境モニタリングで課題が明らかになった汚染リスクについて、低減のため作業
の見直しを検討する必要があり、適宜教育訓練の内容にも反映させる必要がある。

（５） 対策後の管理区域の清浄性の確認の考え方
微生物汚染された特定細胞加工物等を患者へ投与したような重大なアクシデントが発
生した場合や、そのような汚染された細胞加工物等を製造・出荷した場合には、CPC の
稼働を停止し、汚染原因の究明を行う必要がある。さらに、別添６に示す施設全体の洗
浄と消毒（クリーンアップ）を実施する必要がある。特に交差汚染が起きたような場合

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