別添

である（ただし、培養法と併用した迅速無菌試験を工程の確認のための試験や被験検体
を濃縮して、その濃縮物に対してグラム染色試験を用いることはあり得る）
。
迅速 無菌試験 法として利用 される各 種試験法の標 榜上の検 出限界値（Limit-ofdetection：LOD）（以下、 標榜検出感度」という。）を別添１表１に例示している。こ
こに示している検出感度は、各試験法での検査対象とした被験検体に含まれる細菌に対
する

標榜上の検出感度」であり、無菌試験の対象（特定細胞加工物等、その培養液又

は適切な洗浄液。以下

被験物」という。）の全体量に占める試験に供するために採取

する被験検体の用量（以下

被験用量」という。）の割合やメンブランフィルター法な

どの濃縮法の適用の有無によって最終的に求めるべき被験物の全体量に対する検出限界
値（以下

目的検出感度」という。）は異なる。すなわち、標榜検出感度は、目的とす

る個別の特定細胞加工物等に対して必要とされる目的検出感度を表しているわけではな
いことに注意する必要がある。検出感度の考え方の詳細については、５．（２）①を参
照すること。
（３） 無菌試験実施のタイミングや被験物の選択に関する考え方
どの無菌試験をどのタイミングでどの被験物を用いて実施するかは、提供される再生
医療等のリスク分類（第一種、第二種、第三種）や製法の違いで異なる。例えば、第一
種では同種細胞から製造された特定細胞加工物等がロットを形成している場合もあり、
その場合、構成するロット中から適切な数量の被験検体をサンプリングし、無菌試験に
供することによって、構成するロット全体の無菌性を評価することも可能となる。
また製法における培養の有無や、培養期間の違い（短期か長期か）、特定細胞加工物
等の凍結保存の有無などによって適用できる無菌試験や無菌試験の最適な実施時期が異
なる。
例えば、３～４日の比較的短期の培養工程で、培養工程中に微生物培養法を用いた迅
速無菌試験を実施した場合、再生医療等の提供の可否を判断、又は提供するまでに最終
産物における無菌試験の陰性確認を行うことが不可能な場合が多い。したがって、この
ような短期間しか培養しない場合には、出荷判定又は提供の可否の判断を目的として培
養法以外の迅速無菌試験を実施することが有用であり、培養法を用いた無菌試験を別途
実施する場合には、その結果は工程管理の一環である工程内試験か、中間体試験として
位置付けられる。ただし、被験検体採取以降の工程を閉鎖系の無菌化工程として実施で
きることが確認でき、無菌化工程以降で菌の増殖が否定できる場合にはこの限りではな
い。最終産物を被験物とする場合には試験結果が得られるまでの時間も考慮する必要が
あり、試験の検出感度に加え、試験実施のタイミングについても十分に考慮すること。
また、特定細胞加工物等を外部機関に委託して製造している場合には、委託機関から
の輸送に時間を要する可能性があり、迅速無菌試験法の実施から患者への投与までに時
間が空いてしまう可能性がある。このため輸送等の間に検査時点では検出限界以下であ

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