別添

を使用する必要がある。また、環境測定で検出された微生物の種類に対応する消毒剤の
選定は、微生物による汚染防止から、慎重かつ適切に行う必要がある。無菌操作等区域
及び無菌操作等区域に隣接する清浄度管理区域で使用する消毒剤については、無菌であ
ることを保証したものを使用すること。なお、消毒剤には腐食性の高いものもあること
から、その特性を理解した上で選択すること。
［消毒剤の選定］
一般的な消毒剤選定の基準は、以下の項目を念頭に選択する。
i)

対象微生物に対して、殺菌力が優れるもの

ii)

作業性が良いもの

iii) CPC という特殊な作業環境に対して、安全性が高く、効力が安定しているもの
iv)

消毒剤の原液が化学的に安定で、保存時に効力の低下が少ないもの

v)

低濃度で殺菌力があり、殺菌時間が短いもの

vi)

製造機器等への残存性や吸着性が少ないもの

vii) 構造設備や製造機器に対して、腐食性が少ないもの
viii) CPC 及び周辺に対し、環境汚染上問題がないもの
ix)

作業者（清掃・消毒作業者を含む）の健康に悪影響を及ぼす可能性の低いもの

以上は一般的な消毒剤選定の基準であるが、施設の状況や環境測定時の検出微生物の
対応等、用途に応じ、重要とする項目が異なる点に留意すること。

34