別添

別添５ 環境モニタリングについて
特定細胞加工物等製造区域の環境モニタリング
特定細胞加工物等製造区域の環境モニタリングの主な目的は、①特定細胞加工物等製造
区域がそれぞれ設計された十分な清浄度、微生物制御能が達成され、維持されていること
を確認すること、及び②特定細胞加工物等製造環境中の微粒子数、微生物数が適切に制御
されていることを確認することである。
（１） 特定細胞加工物等製造区域ごとの環境管理基準値
特定細胞加工物等製造環境の空中浮遊微粒子は、空調システムの稼動状況を把握する
重要な指標の一つであり、生物学的には微生物の担体となり得る。製造区域ごとに要求
される作業中の空気の清浄度及び環境微生物の許容基準を表６及び表７に示す。
表６．空気の清浄度
作業区域・領域の名称

無菌操作等区域

清浄度管理区域（１）

清浄度管理区域（２）

区域・領域環境の役割
汚染リスクが十分に低減
され、細胞加工物を開放
可能な環境
隣接する無菌操作区域の
清浄度への影響を考慮す
べき環境
無菌操作区域に隣接せ
ず、製造作業の品質を考
慮する環境

作業時許容空中
浮遊微粒子
(0.5µｍ以上)
(個/m3)

適用する清浄度
レベル

3520

A

352000

B

3520000／予め
決めず

C／D

表７．環境微生物の許容基準（作業時）
空中微生物
Grade

浮遊菌
(CFU/m3)

表面付着微生物

落下菌
(CFU/プレート)

A

コンタクトプレート手袋
（CFU/手袋）
（CFU/24～30cm3）

生育なし

B

10

5

5

5

C

100

50

25

-

D

200

100

50

-

（２） 環境モニタリングの頻度
特定細胞加工物等製造区域では、浮遊微粒子及び微生物のモニタリングが必要であり、

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