別添

細胞加工物や核酸等が環境空気と直接接触するグレード A においては、適切な頻度で浮
遊微粒子や微生物のモニタリングを行うこと。作業時のモニタリング頻度は作業シフト
ごと、作業終了時等において実施すること。
（３） 微粒子測定
微粒子数の測定には、粒径別に計測できるパーティクルカウンター(微粒子計測器)を
用い、0.5µm 以上及び 5µm 以上の大きさに分類して適切な清浄度が得られていることを
確認すること。無菌操作等区域における作業時の微粒子モニタリングにおいては、原則
として作業準備を含め連続モニタリングとすること。
（４） 微生物測定
環境モニタリングに用いられる微生物測定法には、浮遊菌数測定法、表面付着菌数測
定、落下菌数測定法などがある。浮遊菌又は表面付着菌の捕集や測定に関しては、種々
のサンプリング装置及び方法があるため、モニタリングの目的及び対象物によって、適
切なサンプリング装置及び方法を選定する。
①

培養による測定

1. 浮遊菌数測定
一定量の空気を吸引する方法で、サンプリングした空気の容量あたりの菌数を測定
する。浮遊菌数測定のサンプリング量は、モニタリング対象区域の清浄度やモニタリ
ング頻度などの総合的な根拠考察により、適切なサンプリング量とする。特に、グレ
ード A では、浮遊菌の 1 回のサンプリング量は１m3 とする。
2. 表面付着菌数測定
付着微生物のサンプリング面積は採取する対象物の形状や状態により適宜選定する。
i)

コンタクトプレート法
原則として機器や器具表面からの採取面積は 24「 ～「 30cm2 とし、サンプリング箇
所に、コンタクトプレート全体を均等に数秒間接触させる。

ii) スワブ法
無菌材質のスワブを適切なリンス液に浸し，あらかじめ規定された表面積を拭
き取ることによってサンプリングを行う。サンプリング後、スワブを適切な一定
量のリンス液に入れて攪拌し、適切な方法で微生物数を測定する。
iii) 粘着集菌法
粘着剤を塗布したサンプリングシートを検査対象物に均等に貼付し、剝がす。
この操作を同一箇所について。複数回繰り返す。
3. 落下菌数測定
測定場所でカンテン培地を入れた一定の大きさのペトリ皿(通例，直径 9cm)の蓋を
とり、一定時間放置後，表面に落下した微生物を培養し、集落数を計数する。本法は、

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