別添

特定細胞加工物等の微生物学的安全性に関する指針
令和８年５月●日 第２版
目次
１
２

はじめに.......................................................................3
特定細胞加工物等の微生物学的安全性の考え方について .............................3
（１） 従事者の無菌操作に関する知識及び手技の習熟...............................4
（２） 製造工程管理 ............................................................5
（３） 無菌試験等の確認試験 ....................................................5
３ 微生物学的安全性の確保のための無菌試験の役割 ...................................6
（１） 工程内管理 ..............................................................6
（２） 出荷判定・投与判断 ......................................................6
（３） 培養工程のない特定細胞加工物等 ..........................................6
（４） 長期保存される特定細胞加工物等 ..........................................7
４ 無菌試験の設定における検討事項 .................................................7
（１） 投与方法（経路、形態、量を含む。
）とリスク................................7
（２） 検出感度の考え方 ........................................................7
（３） 無菌試験実施のタイミングや被験物の選択に関する考え方.....................8
５ 無菌試験の選択.................................................................9
（１） 迅速無菌試験法の方法 ....................................................9
（２） 無菌試験の検出感度の設定 ...............................................10
（３） 迅速無菌試験の妥当性の確認方法 .........................................11
（４） 無菌操作と記録 .........................................................11
６ 特定細胞加工物等製造施設における環境モニタリングと清掃 ........................11
７ 特定細胞加工物等の輸送・保管中の管理 ..........................................13
８ 投与後の監視..................................................................13
別添１ 迅速無菌試験法の具体例 ....................................................14
別添２ 再生医療等提供計画における記載方法 ........................................18
別添３ 迅速無菌試験法の性能と特定細胞加工物等への適用 ............................20
別添３補遺 無菌試験の代替として核酸増幅法（NAT）を用いる場合の考慮事項 .........21
（１） 迅速無菌試験法としての NAT の位置付け ...................................21
（２） NAT の実施方法における留意点 ............................................21
（３） NAT の設定に当たっての技術的考慮事項 ....................................22
（４） 被験検体からのゲノムの抽出、増幅、検出操作についての技術的考慮事項 ......23
別添４ 無菌操作工程における無菌性を担保するために留意すべき事項 ..................27
（１） 細胞採取における留意点 .................................................27
（２） 細胞の移送における留意点 ...............................................27
（３） CPC における留意点 ......................................................27
（４） 無菌操作における留意点 .................................................27
（５） 培養 CO2 インキュベーターの取扱い ........................................28
（６） 無菌操作処理後の資機材等の取扱いの留意点................................28
別添５ 環境モニタリングについて ..................................................29
（１） 特定細胞加工物等製造区域ごとの環境管理基準値............................29
（２） 環境モニタリングの頻度 .................................................29
（３） 微粒子測定 .............................................................30
（４） 微生物測定 .............................................................30
別添６ 特定細胞加工物等製造施設の清掃・消毒について ..............................32
（１） CPC の清掃・消毒について ................................................32
（２） CPC の清掃・消毒頻度について ............................................32
（３） CPC の清掃・消毒手順について ............................................32
（４） 製造に用いる機器の清掃・消毒手順について................................33
（５） 消毒剤について .........................................................33
別添７ 環境モニタリングで異常値が検出された場合に求められる対応 ..................35
（１） 環境モニタリングで異常値が検出された場合の考え方........................35

1