別添

から微生物の混入が避けられ
ない場合を除く。）
・インシデントが確認され、
対策を講じたにもかかわらず
継続して逸脱が認められた場
合

（SOP）
）の見直し
・CPC の稼働停止・清掃・消毒

インシデント

・ 無 菌 操 作 等 区 域 （Grade「 ・逸脱報告
A）での微生物モニタリング ・操作手順（衛生管理手順書/
で衛生基準値の逸脱が確認さ 必要に応じて SOP）の見直し
れた事案
・CPC の清掃・消毒

軽微なインシデント

・無菌操作等区域に隣接する
清浄度管理区域での微生物モ
ニタリングで衛生基準値の逸
脱が確認された事案

・逸脱報告
・CPC の清掃・消毒

（３） 区域に応じた清浄度管理基準の逸脱時の対応の考え方
①

無菌操作等区域（Grade「A）

１．特定細胞加工物等及びその製造工程中間体の取り扱い
無菌操作等区域（Grade「A）は汚染リスクが十分に低減されていることを確認する必
要がある空間であり、製造中に衛生管理基準を逸脱した場合、特定細胞加工物等の由
来を問わず、特定細胞加工物等及びその製造工程中間体は原則として廃棄すべきであ
る。ただし、科学的に合理的な方法をもって特定細胞加工物等の無菌性を十分に担保
できる場合にはこの限りではない。例えば、科学的に合理的な方法をもって特定細胞
加工物等の無菌性を十分に担保できる場合とは、逸脱が生じた際に製造した当該特定
細胞加工物等を検体として局方無菌試験を実施し、その無菌性を確認した場合（迅速
無菌試験法での不十分な感度での試験を除く。）や、衛生管理基準から逸脱した環境
モニタリング時点よりも下流工程の中間体や培養液廃液について適切な手法で無菌性
を確認した場合などが挙げられる。「
これらの十分な検出感度及び精度をもった試験で微生物が検出されなければ、特定
細胞加工物等あるいはその中間体の製造を続行することは否定されないが、微生物が
検出された場合は廃棄すること。
２．逸脱発生時の報告等
本逸脱は、施行規則第 105 条に規定する重大な逸脱に該当するとともに、特定細胞
加工物等の品質に直結することから、施行規則第 106 条に規定する品質情報として取
り扱い、逸脱管理に関する手順書及び品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関
する手順書に基づく対応を行うことが必要である。再生医療等提供機関の医師・歯科
医師に報告することが必要であり（施行規則第 105 条第３項及び施行規則第 106 条第

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