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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (96 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会(令和4年度第3回　7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回　7／20)（合同開催）《厚生労働省》

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S-217622

図 2.5.4.3-4

2.5 臨床に関する概括評価

RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 2b
Part (ITT1 集団)

出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.12.1.1.1

＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) における RT-PCR 陰
性が最初に確認されるまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.3-22 及び図
2.5.4.3-5 に示す．Phase 2a Part の定性 RT-PCR 法では，Ct 値が 36 未満の検体を RT-PCR 陽性，
Ct 値が 36 以上の検体を RT-PCR 陰性と判定した．これに基づき，RT-PCR 陰性が最初に確認さ
れるまでの時間を算出した．
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団における RT-PCR 陰性が最初に
確認されるまでの時間は，いずれの群でも一部の被験者で陰性までの時間が長かったものの，
プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群では，中央値 (RT-PCR 陰性の被験者の
割合が 50%となるまでの時間) として約 120 時間 (5 日) 短縮した．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者における RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間は，
いずれの群でも一部の被験者で陰性までの時間が長かったものの，プラセボ群と比較して
375/125 mg 群及び 750/250 mg 群では，中央値 (RT-PCR 陰性の被験者の割合が 50%となるまで
の時間) として約 120 時間 (5 日) 短縮した．無症候の SARS-CoV-2 感染者については，例数が
少なく，傾向を考察できなかった (2.7.3.6 項参照)．

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