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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (70 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 114
<.0001
Statistics
S-217622
250 mg
N = 116
<.0001
Placebo
N = 111
p-value
--UNIT: log10 (TCID50/mL)
[a] Covariate: SARS-CoV-2 viral titer at baseline, time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2
vaccination history [Yes or No]
ANCOVA = Analysis of Covariance, SD = Standard Deviation; SE = Standard Error; Min = Minimum; Max = Maximum,
LS = Least Squares, CI = Confidence Interval
Lower limit of detection for virus titer is 1.1 log10 (TCID50/mL).
If virus titer is less than the lower limit of detection, the virus titer was imputed 1.1 log 10 (TCID50/mL).
The virus titer data entered in the Visit 3 (Day 4) form of the CRF was used in this analysis.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.1.1.2
また，Phase 2b Part の副次評価項目である軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) で
の各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量の結果を表
2.5.4.3-8 及び図 2.5.4.3-1 に示す．
ウイルス力価のベースラインからの変化量 (log10 [TCID50/mL]) の平均値 (SD) は，Day 2 で
375/125 mg 群−0.85 (0.90)，750/250 mg 群−0.81 (0.76)，プラセボ群−0.35 (0.75) (以下同順) であ
り，Day 4 で−1.69 (0.84)，−1.43 (0.83)，−1.07 (0.99)，Day 6 で−1.69 (0.83)，−1.43 (0.85)，−1.37
(0.90) であった．Day 2 及び Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス力価の調整済み変化量の推
定値は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で約 0.4 log10 (TCID50/mL)
の減少を示し，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群でプラセボ群と比較して有意差が認めら
れた (それぞれ p < 0.0001，p < 0.0001)．Day 6 における SARS-CoV-2 のウイルス力価の調整済み
変化量の推定値は，プラセボ群との差は小さいものの，有意差が認められた (それぞれ
p = 0.0012，p = 0.0010)．
表 2.5.4.3-8
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量：
Phase 2b Part (ITT1 集団)
Time Point Statistics
Baseline
Day 2
Day 4
N
Mean
SD
Min
Median
Max
N
Mean
SD
Min
Median
Max
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
Difference in LS means vs. Placebo (SE)
95% CI for difference
p-value
N
Mean
S-217622
125 mg
N = 114
113
2.79
0.83
1.1
2.80
4.8
112
-0.85
0.90
-3.0
-0.70
2.0
-0.73 (0.08)
-0.41 (0.10)
-0.60, -0.22
<.0001
107
-1.69
- 70 -
S-217622
250 mg
N = 116
115
2.54
0.84
1.1
2.50
4.5
113
-0.81
0.76
-3.0
-0.70
0.7
-0.80 (0.08)
-0.48 (0.09)
-0.66, -0.29
<.0001
112
-1.43
Placebo
N = 111
111
2.59
0.84
1.1
2.50
4.5
111
-0.35
0.75
-2.0
-0.40
1.7
-0.32 (0.08)
------108
-1.07
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 114
<.0001
Statistics
S-217622
250 mg
N = 116
<.0001
Placebo
N = 111
p-value
--UNIT: log10 (TCID50/mL)
[a] Covariate: SARS-CoV-2 viral titer at baseline, time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2
vaccination history [Yes or No]
ANCOVA = Analysis of Covariance, SD = Standard Deviation; SE = Standard Error; Min = Minimum; Max = Maximum,
LS = Least Squares, CI = Confidence Interval
Lower limit of detection for virus titer is 1.1 log10 (TCID50/mL).
If virus titer is less than the lower limit of detection, the virus titer was imputed 1.1 log 10 (TCID50/mL).
The virus titer data entered in the Visit 3 (Day 4) form of the CRF was used in this analysis.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.1.1.2
また，Phase 2b Part の副次評価項目である軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) で
の各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量の結果を表
2.5.4.3-8 及び図 2.5.4.3-1 に示す．
ウイルス力価のベースラインからの変化量 (log10 [TCID50/mL]) の平均値 (SD) は，Day 2 で
375/125 mg 群−0.85 (0.90)，750/250 mg 群−0.81 (0.76)，プラセボ群−0.35 (0.75) (以下同順) であ
り，Day 4 で−1.69 (0.84)，−1.43 (0.83)，−1.07 (0.99)，Day 6 で−1.69 (0.83)，−1.43 (0.85)，−1.37
(0.90) であった．Day 2 及び Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス力価の調整済み変化量の推
定値は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で約 0.4 log10 (TCID50/mL)
の減少を示し，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群でプラセボ群と比較して有意差が認めら
れた (それぞれ p < 0.0001，p < 0.0001)．Day 6 における SARS-CoV-2 のウイルス力価の調整済み
変化量の推定値は，プラセボ群との差は小さいものの，有意差が認められた (それぞれ
p = 0.0012，p = 0.0010)．
表 2.5.4.3-8
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量：
Phase 2b Part (ITT1 集団)
Time Point Statistics
Baseline
Day 2
Day 4
N
Mean
SD
Min
Median
Max
N
Mean
SD
Min
Median
Max
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
Difference in LS means vs. Placebo (SE)
95% CI for difference
p-value
N
Mean
S-217622
125 mg
N = 114
113
2.79
0.83
1.1
2.80
4.8
112
-0.85
0.90
-3.0
-0.70
2.0
-0.73 (0.08)
-0.41 (0.10)
-0.60, -0.22
<.0001
107
-1.69
- 70 -
S-217622
250 mg
N = 116
115
2.54
0.84
1.1
2.50
4.5
113
-0.81
0.76
-3.0
-0.70
0.7
-0.80 (0.08)
-0.48 (0.09)
-0.66, -0.29
<.0001
112
-1.43
Placebo
N = 111
111
2.59
0.84
1.1
2.50
4.5
111
-0.35
0.75
-2.0
-0.40
1.7
-0.32 (0.08)
------108
-1.07