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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (89 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
例)，96.4% (106/110 例)，Day 9 で 81.7% (89/109 例)，75.5% (80/106 例)，93.4% (99/106 例) であっ
た．Day 4 時点での RT-PCR 陽性率はプラセボ群と比較して 375/125 mg 群で有意に低く
(p = 0.0231)，
Day 9 時点での RT-PCR 陽性率はプラセボ群と比較して 375/125 mg 及び 750/250 mg
群の両群で有意に低かった (p = 0.0086，p = 0.0003)．
表 2.5.4.3-16
各時点における RT-PCR 陽性率：Phase 2b Part (ITT1 集団)
Baseline
- p-value [a]
S-217622
125 mg
N = 114
100.0% (113/113)
---
S-217622
250 mg
N = 116
100.0% (115/115)
---
Placebo
N = 111
100.0% (111/111)
---
Day 2
- p-value [a]
100.0% (112/112)
---
100.0% (115/115)
---
100.0% (111/111)
---
Day 4
- p-value [a]
95.5% (106/111)
0.0231
100.0% (112/112)
---
100.0% (110/110)
---
Day 6
- p-value [a]
94.6% (105/111)
0.4918
92.0% (103/112)
0.1929
96.4% (106/110)
---
Day 9
- p-value [a]
81.7% (89/109)
0.0086
75.5% (80/106)
0.0003
93.4% (99/106)
---
Day 14
- p-value [a]
63.2% (67/106)
0.4450
63.1% (65/103)
0.4902
57.8% (59/102)
---
Day 21
31.1% (33/106)
33.7% (34/101)
38.0% (38/100)
- p-value [a]
0.2967
0.5053
--[a] Mantel-Haenszel test vs. placebo adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72
hours], SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.15.1.1.1
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) での各時点における
RT-PCR 陽性率を表 2.5.4.3-17 に示す．Phase 2a Part の定性 RT-PCR 法では，Ct 値が 36 未満の検
体を RT-PCR 陽性，Ct 値が 36 以上の検体を RT-PCR 陰性と判定した．
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団における RT-PCR 陽性であった
被験者の割合は，Day 4 で 375/125 mg 群 93.3% (14/15 例)，750/250 mg 群 78.6% (11/14 例)，プラ
セボ群 94.1% (16/17 例) (以下同順)，Day 6 で 66.7% (10/15 例)，57.1% (8/14 例)，75.0% (12/16 例)，
Day 9 で 42.9% (6/14 例)，53.8% (7/13 例)，66.7% (10/15 例) であった．Day 6 及び Day 9 では，
プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で，RT-PCR 陽性であった被験者
の割合は低かった．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者における RT-PCR 陽性であった被験者の割合は，Day 4 で
375/125 mg 群 92.3% (12/13 例)，750/250 mg 群 83.3% (10/12 例)，プラセボ群 92.9% (13/14 例) (以
下同順)，Day 6 で 69.2% (9/13 例)，66.7% (8/12 例)，84.6% (11/13 例)，Day 9 で 41.7% (5/12 例)，
54.5% (6/11 例)，75.0% (9/12 例) であった．Day 6 及び Day 9 では，プラセボ群と比較して
375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で，RT-PCR 陽性であった被験者の割合は低かった．無
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2.5 臨床に関する概括評価
例)，96.4% (106/110 例)，Day 9 で 81.7% (89/109 例)，75.5% (80/106 例)，93.4% (99/106 例) であっ
た．Day 4 時点での RT-PCR 陽性率はプラセボ群と比較して 375/125 mg 群で有意に低く
(p = 0.0231)，
Day 9 時点での RT-PCR 陽性率はプラセボ群と比較して 375/125 mg 及び 750/250 mg
群の両群で有意に低かった (p = 0.0086，p = 0.0003)．
表 2.5.4.3-16
各時点における RT-PCR 陽性率：Phase 2b Part (ITT1 集団)
Baseline
- p-value [a]
S-217622
125 mg
N = 114
100.0% (113/113)
---
S-217622
250 mg
N = 116
100.0% (115/115)
---
Placebo
N = 111
100.0% (111/111)
---
Day 2
- p-value [a]
100.0% (112/112)
---
100.0% (115/115)
---
100.0% (111/111)
---
Day 4
- p-value [a]
95.5% (106/111)
0.0231
100.0% (112/112)
---
100.0% (110/110)
---
Day 6
- p-value [a]
94.6% (105/111)
0.4918
92.0% (103/112)
0.1929
96.4% (106/110)
---
Day 9
- p-value [a]
81.7% (89/109)
0.0086
75.5% (80/106)
0.0003
93.4% (99/106)
---
Day 14
- p-value [a]
63.2% (67/106)
0.4450
63.1% (65/103)
0.4902
57.8% (59/102)
---
Day 21
31.1% (33/106)
33.7% (34/101)
38.0% (38/100)
- p-value [a]
0.2967
0.5053
--[a] Mantel-Haenszel test vs. placebo adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72
hours], SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.15.1.1.1
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) での各時点における
RT-PCR 陽性率を表 2.5.4.3-17 に示す．Phase 2a Part の定性 RT-PCR 法では，Ct 値が 36 未満の検
体を RT-PCR 陽性，Ct 値が 36 以上の検体を RT-PCR 陰性と判定した．
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団における RT-PCR 陽性であった
被験者の割合は，Day 4 で 375/125 mg 群 93.3% (14/15 例)，750/250 mg 群 78.6% (11/14 例)，プラ
セボ群 94.1% (16/17 例) (以下同順)，Day 6 で 66.7% (10/15 例)，57.1% (8/14 例)，75.0% (12/16 例)，
Day 9 で 42.9% (6/14 例)，53.8% (7/13 例)，66.7% (10/15 例) であった．Day 6 及び Day 9 では，
プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で，RT-PCR 陽性であった被験者
の割合は低かった．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者における RT-PCR 陽性であった被験者の割合は，Day 4 で
375/125 mg 群 92.3% (12/13 例)，750/250 mg 群 83.3% (10/12 例)，プラセボ群 92.9% (13/14 例) (以
下同順)，Day 6 で 69.2% (9/13 例)，66.7% (8/12 例)，84.6% (11/13 例)，Day 9 で 41.7% (5/12 例)，
54.5% (6/11 例)，75.0% (9/12 例) であった．Day 6 及び Day 9 では，プラセボ群と比較して
375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で，RT-PCR 陽性であった被験者の割合は低かった．無
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