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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (113 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
持続：96 時間以上) 及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.3-32 及び図 2.5.4.3-10 に
示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者における味覚異常及び嗅覚異常を含む COVID-19 症状が快
復するまでの時間 (快復状態の持続：96 時間以上) は，中央値 (COVID-19 症状が快復した被験
者の割合が 50%となるまでの時間) (95%信頼区間) として，375/125 mg 群 288.2 (187.0，365.1)
時間，750/250 mg 群 197.1 (164.4，299.0) 時間，プラセボ群 364.9 (265.6，-) 時間であった．
快復状態の持続を 96 時間以上とした味覚異常及び嗅覚異常を含む COVID-19 症状が快復す
るまでの時間は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群で有意差は認められなかったものの，中
央値として約 80 時間 (約 3 日) の短縮がみられた．また，プラセボ群と比較して 750/250 mg 群
で約 170 時間 (約 7 日) の有意な短縮がみられた (層別 log-rank 検定で p = 0.0472)．
表 2.5.4.3-32
味覚異常及び嗅覚異常を含む COVID-19 症状が快復するまでの時間 (快復状
態の持続：96 時間以上)：Phase 2b Part (ITT1 集団)
S-217622
125 mg
N = 114
110
65 (59.1)
45 (40.9)
S-217622
250 mg
N = 116
113
70 (61.9)
43 (38.1)
N = 111
108
56 (51.9)
52 (48.1)
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
288.2 [187.0, 365.1]
-76.7 [-167.9, 46.1]
115.0, --17.7, 489.4 +
197.1 [164.4, 299.0]
-167.9 [-199.7, -15.9]
123.6, --0.8, 490.4 +
364.9 [265.6, ---]
--156.3, --23.9, 489.8 +
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
297.3 [262.4, 332.3]
-35.3 [-84.3, 13.7]
280.3 [246.5, 314.1]
-52.4 [-100.6, -4.2]
332.7 [298.3, 367.0]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- p-value
0.1696
0.0472
---
Stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test
vs. placebo [b]
- p-value
0.1992
0.0711
---
n
Number of events
Number of censored
Placebo
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
1.3 [0.9, 1.9]
1.4 [1.0, 2.0]
--- p-value
0.1575
0.0448
--CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
COVID-19 symptoms were 14 symptoms (low energy or tiredness, muscle or body aches, headache, chills or shivering,
feeling hot or feverish, stuffy or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath [difficulty breathing], nausea, vomiting,
diarrhea, smell disorder, and taste disorder)
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
- 113 -
2.5 臨床に関する概括評価
持続：96 時間以上) 及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.3-32 及び図 2.5.4.3-10 に
示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者における味覚異常及び嗅覚異常を含む COVID-19 症状が快
復するまでの時間 (快復状態の持続：96 時間以上) は，中央値 (COVID-19 症状が快復した被験
者の割合が 50%となるまでの時間) (95%信頼区間) として，375/125 mg 群 288.2 (187.0，365.1)
時間，750/250 mg 群 197.1 (164.4，299.0) 時間，プラセボ群 364.9 (265.6，-) 時間であった．
快復状態の持続を 96 時間以上とした味覚異常及び嗅覚異常を含む COVID-19 症状が快復す
るまでの時間は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群で有意差は認められなかったものの，中
央値として約 80 時間 (約 3 日) の短縮がみられた．また，プラセボ群と比較して 750/250 mg 群
で約 170 時間 (約 7 日) の有意な短縮がみられた (層別 log-rank 検定で p = 0.0472)．
表 2.5.4.3-32
味覚異常及び嗅覚異常を含む COVID-19 症状が快復するまでの時間 (快復状
態の持続：96 時間以上)：Phase 2b Part (ITT1 集団)
S-217622
125 mg
N = 114
110
65 (59.1)
45 (40.9)
S-217622
250 mg
N = 116
113
70 (61.9)
43 (38.1)
N = 111
108
56 (51.9)
52 (48.1)
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
288.2 [187.0, 365.1]
-76.7 [-167.9, 46.1]
115.0, --17.7, 489.4 +
197.1 [164.4, 299.0]
-167.9 [-199.7, -15.9]
123.6, --0.8, 490.4 +
364.9 [265.6, ---]
--156.3, --23.9, 489.8 +
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
297.3 [262.4, 332.3]
-35.3 [-84.3, 13.7]
280.3 [246.5, 314.1]
-52.4 [-100.6, -4.2]
332.7 [298.3, 367.0]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- p-value
0.1696
0.0472
---
Stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test
vs. placebo [b]
- p-value
0.1992
0.0711
---
n
Number of events
Number of censored
Placebo
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
1.3 [0.9, 1.9]
1.4 [1.0, 2.0]
--- p-value
0.1575
0.0448
--CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
COVID-19 symptoms were 14 symptoms (low energy or tiredness, muscle or body aches, headache, chills or shivering,
feeling hot or feverish, stuffy or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath [difficulty breathing], nausea, vomiting,
diarrhea, smell disorder, and taste disorder)
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
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