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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (35 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7/20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7/20)(合同開催)《厚生労働省》
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S-217622

2.5.3.1.3.2

2.5 臨床に関する概括評価

薬物動態/薬力学 (PK/PD) 解析

T1221 試験の Phase 2b Part のプラセボ及び本剤投与群での,C24 とウイルス力価のベースライ
ンからの変化量との関係及び投与開始 120 時間後までの COVID-19 の 12 症状合計スコアのベー
スラインからの単位時間あたりの変化量 (2.5.4.2.2 項参照) との関係を,
それぞれ図 2.5.3.1-9 及
び図 2.5.3.1-10 に示す.このとき,軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (intention-to-treat [ITT] 1
集団,2.5.4.2.1 項参照) のうち,Day 4 のウイルス力価評価例以外である 90 例又は Day 4 のウ
イルス力価評価例である 91 例から得られた C24 を 20 μg/mL 未満,20 以上 40 μg/mL 未満,40
μg/mL 以上の 3 つのカテゴリーに分類した.いずれの評価日においても,プラセボ群より実薬
群においてウイルス力価がベースラインから低下する傾向が認められ,今回評価した曝露範囲
では全てのカテゴリーで同程度のウイルス力価低下効果が認められた.また,120 時間後までの
COVID-19 の 12 症状合計スコアについても同様に,プラセボ群より実薬群においてベースライ
ンからの単位時間あたりの変化量が大きくなる傾向が認められ,今回評価した曝露範囲では全
てのカテゴリーで同程度の 12 症状合計スコアに対する低下効果が認められた.

図 2.5.3.1-9

T1221 試験 Phase 2b Part における初回投与 20~28 時間後の血漿中濃度 (C24)
とウイルス力価のベースラインからの変化量の関係
(a) Day 2

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