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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (75 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
Time Point
Day 6
2.5 臨床に関する概括評価
Response Type
Observed Value
Change from
Baseline
Statistics
Mild/Moderate
Asymptomatic
S-217622 S-217622 Placebo S-217622 S-217622 Placebo
125 mg
250 mg
125 mg
250 mg
N = 13
N = 12
N = 12
N=2
N=2
N=2
p-value by van Elteren test [a]
------------p-value by Wilcoxon rank sum
0.1074
0.0271
--0.6985
0.2453
--test
N
13
12
11
2
2
2
Mean (SD)
0.80 (0.00) 0.92 (0.27) 1.05 (0.62) 0.80 (0.00) 0.80 (0.00) 1.00 (0.28)
Min
0.8
0.8
0.8
0.8
0.8
0.8
Median
0.80
0.80
0.80
0.80
0.80
1.00
Max
0.8
1.5
2.8
0.8
0.8
1.2
p-value by van Elteren test [a]
0.2482
0.6873
--------N
13
12
11
2
2
2
Mean (SD)
Day 9
Observed Value
Change from
Baseline
-2.59
(1.35)
-4.4
-3.00
0.0
--0.3370
-2.78
(1.26)
-4.7
-2.85
-0.7
--0.2664
-2.12
(0.99)
-3.7
-2.00
0.0
-----
-2.35
(1.91)
-3.7
-2.35
-1.0
--1.0000
-2.70
(0.99)
-3.4
-2.70
-2.0
--0.4142
-1.85
(0.21)
-2.0
-1.85
-1.7
-----
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
p-value by Wilcoxon rank sum
test
N
12
11
11
2
2
2
Mean (SD)
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Min
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0.8
0.8
0.8
0.8
0.8
Median
0.80
0.80
0.80
0.80
0.80
0.80
Max
1.5
0.8
1.5
0.8
0.8
0.8
p-value by van Elteren test [a]
0.6374
0.1824
--------N
12
11
11
2
2
2
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
p-value by Wilcoxon rank sum
test
-2.75
(1.25)
-4.4
-3.00
-0.7
--0.3079
-2.79
(1.25)
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-2.40
-0.7
--0.2908
-2.24
(1.20)
-3.7
-2.00
0.0
-----
UNIT: log10 (TCID50/mL)
- 75 -
-2.35
(1.91)
-3.7
-2.35
-1.0
--1.0000
-2.70
(0.99)
-3.4
-2.70
-2.0
--0.6985
-2.05
(0.49)
-2.4
-2.05
-1.7
-----
S-217622
125 mg
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0.0712
---
All
S-217622
250 mg
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---
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0.8
0.80
0.8
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15
14
13
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0.8
0.8
0.80
0.80
1.5
2.8
0.5624
--14
13
-2.56 (1.35)
-2.76 (1.19)
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-3.00
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---
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---
Placebo
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-----
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-3.7
-2.00
0.0
-----
14
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0.8
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14
13
13
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0.8
0.80
0.80
0.8
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--13
13
-2.69 (1.27)
-2.78 (1.18)
-4.4
-3.00
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---
-4.7
-2.40
-0.7
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---
-2.21
(1.11)
-3.7
-2.00
0.0
-----
Time Point
Day 6
2.5 臨床に関する概括評価
Response Type
Observed Value
Change from
Baseline
Statistics
Mild/Moderate
Asymptomatic
S-217622 S-217622 Placebo S-217622 S-217622 Placebo
125 mg
250 mg
125 mg
250 mg
N = 13
N = 12
N = 12
N=2
N=2
N=2
p-value by van Elteren test [a]
------------p-value by Wilcoxon rank sum
0.1074
0.0271
--0.6985
0.2453
--test
N
13
12
11
2
2
2
Mean (SD)
0.80 (0.00) 0.92 (0.27) 1.05 (0.62) 0.80 (0.00) 0.80 (0.00) 1.00 (0.28)
Min
0.8
0.8
0.8
0.8
0.8
0.8
Median
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0.80
0.80
0.80
0.80
1.00
Max
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0.8
0.8
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p-value by van Elteren test [a]
0.2482
0.6873
--------N
13
12
11
2
2
2
Mean (SD)
Day 9
Observed Value
Change from
Baseline
-2.59
(1.35)
-4.4
-3.00
0.0
--0.3370
-2.78
(1.26)
-4.7
-2.85
-0.7
--0.2664
-2.12
(0.99)
-3.7
-2.00
0.0
-----
-2.35
(1.91)
-3.7
-2.35
-1.0
--1.0000
-2.70
(0.99)
-3.4
-2.70
-2.0
--0.4142
-1.85
(0.21)
-2.0
-1.85
-1.7
-----
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
p-value by Wilcoxon rank sum
test
N
12
11
11
2
2
2
Mean (SD)
0.86 (0.20) 0.80 (0.00) 0.93 (0.28) 0.80 (0.00) 0.80 (0.00) 0.80 (0.00)
Min
0.8
0.8
0.8
0.8
0.8
0.8
Median
0.80
0.80
0.80
0.80
0.80
0.80
Max
1.5
0.8
1.5
0.8
0.8
0.8
p-value by van Elteren test [a]
0.6374
0.1824
--------N
12
11
11
2
2
2
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
p-value by Wilcoxon rank sum
test
-2.75
(1.25)
-4.4
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-3.7
-2.00
0.0
-----
UNIT: log10 (TCID50/mL)
- 75 -
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(1.91)
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--1.0000
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(0.99)
-3.4
-2.70
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--0.6985
-2.05
(0.49)
-2.4
-2.05
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S-217622
125 mg
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All
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0.80
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0.5624
--14
13
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-2.85
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Placebo
N = 14
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-2.08
(0.91)
-3.7
-2.00
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13
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0.8
0.80
0.80
0.8
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--13
13
-2.69 (1.27)
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