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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (51 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7/20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7/20)(合同開催)《厚生労働省》
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S-217622

表 2.5.3.4-1

2.5 臨床に関する概括評価

モデルから予測された各投与量の Cmax の幾何平均値における ΔΔQTcF
90%信頼区間

用量
(mg)

Cmax
(μg/mL)

ΔΔQTcF
(ms)

下限

上限

20
70
250
500
1000
2000

1.7
5.2
15.2
32.6
63.8
96.9

-0.13
-0.06
0.14
0.49
1.12
1.79

-2.76
-2.64
-2.34
-1.96
-1.75
-1.97

2.49
2.51
2.61
2.94
3.99
5.54

ΔΔQTcF = プラセボ及びベースライン補正後の Fridericia 補正 QTc 間隔
出典:5.3.4.1-01_S-217622-CPK-002-A_Table 2.1.1

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