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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (132 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5.5.2.1
2.5.5.2.1.1
2.5 臨床に関する概括評価
比較的よくみられる有害事象
事象別
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の開鍵時までに報告された有害事象及び副作用を，それぞれ表 2.5.5.2-6 及び表
2.5.5.2-7 に示す．
いずれかの群で 2%以上に報告された有害事象は，375/125 mg 群では高比重リポ蛋白減少
(16.4% [23/140 例]) のみ，750/250 mg 群では高比重リポ蛋白減少 (20.0% [28/140 例])，頭痛，下
痢，背部痛，及び高トリグリセリド血症 (それぞれ 2.1% [3/140 例])，プラセボ群では発疹及び
高比重リポ蛋白減少 (それぞれ 2.1% [3/141 例]) であった．また，いずれかの群で 2%以上に報
告された副作用は，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群ともに高比重リポ蛋白減少 (5.7% [8/140 例]
及び 12.1% [17/140 例]) のみであった．プラセボ群で 2%以上に報告された副作用はなかった．
表 2.5.5.2-6
開鍵時の有害事象：Phase 2b Part (安全性解析対象集団)
System Organ Class [a]
- Preferred Term
Participants with any TEAE
感染症および寄生虫症
- 口腔ヘルペス
- 上咽頭炎
- 副鼻腔炎
- レンサ球菌感染
- 帯状疱疹
- 麦粒腫
免疫系障害
- 季節性アレルギー
代謝および栄養障害
- 高トリグリセリド血症
- 脂質異常症
- 高尿酸血症
精神障害
- 不眠症
神経系障害
- 頭痛
- 感覚鈍麻
- 顔面麻痺
- 傾眠
眼障害
- 結膜出血
- アレルギー性結膜炎
- 眼痛
心臓障害
- 動悸
呼吸器、胸郭および縦隔障害
- 鼻出血
- 喀血
胃腸障害
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
event
37 (26.4)
49
1 (0.7)
1
0
0
0
0
1 (0.7)
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
0
0
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
2 (1.4)
2
2 (1.4)
2
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
1 (0.7)
1
5 (3.6)
6
- 132 -
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
event
48 (34.3)
70
4 (2.9)
4
2 (1.4)
2
1 (0.7)
1
0
0
1 (0.7)
1
0
0
0
0
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
5 (3.6)
5
3 (2.1)
3
2 (1.4)
2
0
0
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
4 (2.9)
4
3 (2.1)
3
1 (0.7)
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
8 (5.7)
9
Placebo
N = 141
n (%)
event
34 (24.1)
37
2 (1.4)
2
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
0
0
1 (0.7)
1
0
0
0
0
1 (0.7)
1
0
0
0
0
4 (2.8)
4
0
0
2 (1.4)
2
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
3 (2.1)
3
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
0
0
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
4 (2.8)
4
2.5.5.2.1
2.5.5.2.1.1
2.5 臨床に関する概括評価
比較的よくみられる有害事象
事象別
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の開鍵時までに報告された有害事象及び副作用を，それぞれ表 2.5.5.2-6 及び表
2.5.5.2-7 に示す．
いずれかの群で 2%以上に報告された有害事象は，375/125 mg 群では高比重リポ蛋白減少
(16.4% [23/140 例]) のみ，750/250 mg 群では高比重リポ蛋白減少 (20.0% [28/140 例])，頭痛，下
痢，背部痛，及び高トリグリセリド血症 (それぞれ 2.1% [3/140 例])，プラセボ群では発疹及び
高比重リポ蛋白減少 (それぞれ 2.1% [3/141 例]) であった．また，いずれかの群で 2%以上に報
告された副作用は，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群ともに高比重リポ蛋白減少 (5.7% [8/140 例]
及び 12.1% [17/140 例]) のみであった．プラセボ群で 2%以上に報告された副作用はなかった．
表 2.5.5.2-6
開鍵時の有害事象：Phase 2b Part (安全性解析対象集団)
System Organ Class [a]
- Preferred Term
Participants with any TEAE
感染症および寄生虫症
- 口腔ヘルペス
- 上咽頭炎
- 副鼻腔炎
- レンサ球菌感染
- 帯状疱疹
- 麦粒腫
免疫系障害
- 季節性アレルギー
代謝および栄養障害
- 高トリグリセリド血症
- 脂質異常症
- 高尿酸血症
精神障害
- 不眠症
神経系障害
- 頭痛
- 感覚鈍麻
- 顔面麻痺
- 傾眠
眼障害
- 結膜出血
- アレルギー性結膜炎
- 眼痛
心臓障害
- 動悸
呼吸器、胸郭および縦隔障害
- 鼻出血
- 喀血
胃腸障害
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
event
37 (26.4)
49
1 (0.7)
1
0
0
0
0
1 (0.7)
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
0
0
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
2 (1.4)
2
2 (1.4)
2
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
1 (0.7)
1
5 (3.6)
6
- 132 -
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
event
48 (34.3)
70
4 (2.9)
4
2 (1.4)
2
1 (0.7)
1
0
0
1 (0.7)
1
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1 (0.7)
1
1 (0.7)
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5 (3.6)
5
3 (2.1)
3
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1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
4 (2.9)
4
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3
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1
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1 (0.7)
1
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1
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8 (5.7)
9
Placebo
N = 141
n (%)
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34 (24.1)
37
2 (1.4)
2
0
0
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1 (0.7)
1
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