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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5.4
2.5 臨床に関する概括評価
有効性の概括評価
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者に対する本剤の有効性を，T1221 試験 Phase 2b
Part 及び Phase 2a Part のデータを用いて評価した．
T1221 試験は多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験であり，軽症/中等症又は
無症候の SARS-CoV-2 感染者を対象に抗ウイルス効果を探索的に確認する Phase 2a Part，軽症/
中等症の SARS-CoV-2 感染者を対象に早期の臨床症状改善効果及び SARS-CoV-2 に対する抗ウ
イルス効果を確認する Phase 2b Part，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者を対象に有効性を検証
する Phase 3 Part，及び無症候/軽度症状のみ有する SARS-CoV-2 感染者を対象に有効性を検証す
る Phase 2b/3 Part の 4 つの Part で構成された．
Phase 2b Part では軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者を，Phase 2a Part では軽症/中等症及び無
症候の SARS-CoV-2 感染者を 375/125 mg 群，750/250 mg 群，プラセボ群の 3 群に 1：1：1 の比
率で無作為に割付けた．各投与群の用法用量を以下に示す．各被験者の治験期間は 28 日間とし，
Phase 2b Part では 6 日間の有効性及び安全性を評価し，21 日間の有効性及び 28 日間の安全性も
確認した．
Phase 2a Part では 21 日間の有効性及び 28 日間の安全性を評価した (図 2.5.4-1 参照)．
●
375/125 mg 群 (表中では「125 mg」と示す)：
1 日 1 回 5 日間，以下の用量を経口投与した．
1 日目に 125 mg 錠 × 3 錠及び Placebo-D × 3 錠，2 日目から 5 日目に 125 mg 錠 × 1 錠及
び Placebo-D × 1 錠を投与．
●
750/250 mg 群 (表中では「250 mg」と示す)：
1 日 1 回 5 日間，以下の用量を経口投与した．
1 日目に 250 mg 錠 × 3 錠及び Placebo-B × 3 錠，2 日目から 5 日目に 250 mg 錠 × 1 錠及
び Placebo-B × 1 錠を投与．
●
プラセボ群：
1 日 1 回 5 日間，以下の用量を経口投与した．
1 日目に Placebo-B × 3 錠及び Placebo-D × 3 錠，2 日目から 5 日目に Placebo-B × 1 錠及
び Placebo-D × 1 錠を投与．
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2.5.4
2.5 臨床に関する概括評価
有効性の概括評価
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者に対する本剤の有効性を，T1221 試験 Phase 2b
Part 及び Phase 2a Part のデータを用いて評価した．
T1221 試験は多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験であり，軽症/中等症又は
無症候の SARS-CoV-2 感染者を対象に抗ウイルス効果を探索的に確認する Phase 2a Part，軽症/
中等症の SARS-CoV-2 感染者を対象に早期の臨床症状改善効果及び SARS-CoV-2 に対する抗ウ
イルス効果を確認する Phase 2b Part，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者を対象に有効性を検証
する Phase 3 Part，及び無症候/軽度症状のみ有する SARS-CoV-2 感染者を対象に有効性を検証す
る Phase 2b/3 Part の 4 つの Part で構成された．
Phase 2b Part では軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者を，Phase 2a Part では軽症/中等症及び無
症候の SARS-CoV-2 感染者を 375/125 mg 群，750/250 mg 群，プラセボ群の 3 群に 1：1：1 の比
率で無作為に割付けた．各投与群の用法用量を以下に示す．各被験者の治験期間は 28 日間とし，
Phase 2b Part では 6 日間の有効性及び安全性を評価し，21 日間の有効性及び 28 日間の安全性も
確認した．
Phase 2a Part では 21 日間の有効性及び 28 日間の安全性を評価した (図 2.5.4-1 参照)．
●
375/125 mg 群 (表中では「125 mg」と示す)：
1 日 1 回 5 日間，以下の用量を経口投与した．
1 日目に 125 mg 錠 × 3 錠及び Placebo-D × 3 錠，2 日目から 5 日目に 125 mg 錠 × 1 錠及
び Placebo-D × 1 錠を投与．
●
750/250 mg 群 (表中では「250 mg」と示す)：
1 日 1 回 5 日間，以下の用量を経口投与した．
1 日目に 250 mg 錠 × 3 錠及び Placebo-B × 3 錠，2 日目から 5 日目に 250 mg 錠 × 1 錠及
び Placebo-B × 1 錠を投与．
●
プラセボ群：
1 日 1 回 5 日間，以下の用量を経口投与した．
1 日目に Placebo-B × 3 錠及び Placebo-D × 3 錠，2 日目から 5 日目に Placebo-B × 1 錠及
び Placebo-D × 1 錠を投与．
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