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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (102 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
図 2.5.4.3-8
COVID-19 症状が回復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 2a Part (ITT
集団)
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Figure 14.2.23.1
2.5.4.3.3.7
COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化量
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) での各時点 (投与 12，24，36，
48，72，96，120 時間後) における COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化
量を表 2.5.4.3-26 に示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者における COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースライン
からの変化量の平均値 (SD) は，投与 12 時間後で 375/125 mg 群−3.4 (3.9)，750/250 mg 群−2.6
(3.2)，プラセボ群−2.6 (3.3) (以下同順) であり，投与 24 時間後で−4.5 (4.1)，−3.8 (3.8)，−3.5 (3.5)，
投与 48 時間後で−6.0 (4.8)，−5.7 (4.3)，−4.7 (3.6)，投与 72 時間後で−6.7 (4.3)，−6.8 (4.2)，−5.9
(3.8)，投与 96 時間後で−7.4 (4.4)，−7.5 (4.2)，−6.5 (3.9)，投与 120 時間後で−8.3 (4.7)，−7.9 (4.1)，
−7.2 (3.9) であった．各評価時点で，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群のいずれにおいてもプラ
セボ群と比較して有意差は認められなかった．COVID-19 の 12 症状合計スコアの調整済み変化
量の推定値は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群では投与 12 時間以降で，750/250 mg 群で
は投与 48 時間以降で数値的に大きかった．
COVID-19 症状の各サブ合計スコアのベースラインからの変化量のうち，呼吸器症状 (鼻水又
は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ [呼吸困難]) では，375/125 mg 群で投与 24 時間後及び
750/250 mg 群で投与 12 時間後においてプラセボ群との間で有意な改善が最初にみられた (それ
ぞれ p = 0.0146，p = 0.0151)．主な臨床症状 (鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，悪寒/発汗，熱っ
ぽさ又は発熱) では，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で投与 48 時間においてプラセボ
群との間に有意な改善が最初にみられた (それぞれ p = 0.0236，p = 0.0069)．急性症状 (喉の痛
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2.5 臨床に関する概括評価
図 2.5.4.3-8
COVID-19 症状が回復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 2a Part (ITT
集団)
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Figure 14.2.23.1
2.5.4.3.3.7
COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化量
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) での各時点 (投与 12，24，36，
48，72，96，120 時間後) における COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化
量を表 2.5.4.3-26 に示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者における COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースライン
からの変化量の平均値 (SD) は，投与 12 時間後で 375/125 mg 群−3.4 (3.9)，750/250 mg 群−2.6
(3.2)，プラセボ群−2.6 (3.3) (以下同順) であり，投与 24 時間後で−4.5 (4.1)，−3.8 (3.8)，−3.5 (3.5)，
投与 48 時間後で−6.0 (4.8)，−5.7 (4.3)，−4.7 (3.6)，投与 72 時間後で−6.7 (4.3)，−6.8 (4.2)，−5.9
(3.8)，投与 96 時間後で−7.4 (4.4)，−7.5 (4.2)，−6.5 (3.9)，投与 120 時間後で−8.3 (4.7)，−7.9 (4.1)，
−7.2 (3.9) であった．各評価時点で，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群のいずれにおいてもプラ
セボ群と比較して有意差は認められなかった．COVID-19 の 12 症状合計スコアの調整済み変化
量の推定値は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群では投与 12 時間以降で，750/250 mg 群で
は投与 48 時間以降で数値的に大きかった．
COVID-19 症状の各サブ合計スコアのベースラインからの変化量のうち，呼吸器症状 (鼻水又
は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ [呼吸困難]) では，375/125 mg 群で投与 24 時間後及び
750/250 mg 群で投与 12 時間後においてプラセボ群との間で有意な改善が最初にみられた (それ
ぞれ p = 0.0146，p = 0.0151)．主な臨床症状 (鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，悪寒/発汗，熱っ
ぽさ又は発熱) では，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で投与 48 時間においてプラセボ
群との間に有意な改善が最初にみられた (それぞれ p = 0.0236，p = 0.0069)．急性症状 (喉の痛
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