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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (80 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
Time Point Statistics
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 114
-5.68
-3.720
0.59
-3.44 (0.11)
-1.05 (0.14)
-1.33, -0.78
<.0001
109
-3.994
1.113
-5.78
-4.070
-0.47
-3.86 (0.10)
-0.48 (0.12)
-0.72, -0.24
<.0001
S-217622
250 mg
N = 116
-5.30
-3.425
-0.33
-3.36 (0.11)
-0.97 (0.14)
-1.25, -0.69
<.0001
106
-3.928
0.907
-5.90
-3.860
-0.55
-3.88 (0.10)
-0.50 (0.12)
-0.74, -0.26
<.0001
Placebo
N = 111
Min
-5.87
Median
-2.660
Max
1.62
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
-2.39 (0.12)
Difference in LS means vs. Placebo (SE)
--95% CI for difference
--p-value
--Day 9
n
106
Mean
-3.523
SD
1.248
Min
-6.38
Median
-3.705
Max
-0.47
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
-3.38 (0.10)
Difference in LS means vs. Placebo (SE)
--95% CI for difference
--p-value
--UNIT: log10 (copies/mL)
[a] Covariate: SARS-CoV-2 viral RNA at baseline, time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV2 vaccination history [Yes or No]
ANCOVA = Analysis of Covariance, SD = Standard Deviation; SE = Standard Error; Min = Minimum; Max = Maximum,
LS = Least Squares, CI = Confidence Interval
Lower limit of quantification of viral RNA is 2.08 log10 (copies/mL).
If viral RNA is negative and less than the lower limit of quantification, the viral RNA was imputed by 2.27 and 2.08 log 10
(copies/mL), respectively.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.16.1.1
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) での各時点における
SARS-CoV-2 の ウ イ ル ス RNA 量 の ベ ー ス ラ イ ン か ら の 変 化 量 (log10 [copies/mL]) を 表
2.5.4.3-12 に示す．
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団において，ウイルス RNA 量の
ベースラインからの変化量 (log10 [copies/mL]) の平均値 (SD) は，Day 2 で 375/125 mg 群−1.109
(0.774)，750/250 mg 群−1.147 (1.325)，プラセボ群−0.542 (0.848) (以下同順) であり，Day 4 で−2.677
(1.063)，−2.761 (1.291)，−1.269 (1.228)，Day 6 で−3.114 (1.025)，−3.122 (1.194)，−1.924 (1.114) で
あった．ウイルス RNA 量では，Day 2 時点から 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群でプラセボ群
よりも減少がみられ，Day 4 時点ではプラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の
両群で約 1.4 log10 (copies/mL) の減少 (それぞれ−2.677 – [−1.269] = −1.408，−2.761 – [−1.269] =
−1.492) を示した．Day 6 時点でもプラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両
群で約 1.2 log10 (copies/mL) の減少 (それぞれ−3.114 – [−1.924] = −1.190，−3.122 – [−1.924] =
−1.198) を示した．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者におけるウイルス RNA 量のベースラインからの変化量
(log10 [copies/mL]) の平均値 (SD) は，Day 2 で 375/125 mg 群−1.236 (0.728)，750/250 mg 群−0.954
(1.291)，プラセボ群−0.568 (0.912) (以下同順) であり，Day 4 で−2.622 (1.036)，−2.666 (1.324)，
−1.316 (1.355)，Day 6 で−3.125 (0.999)，−3.088 (1.236)，−1.999 (1.195) であった．ウイルス RNA
量では，Day 2 時点から 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群でプラセボ群よりも減少がみられ，
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Time Point Statistics
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 114
-5.68
-3.720
0.59
-3.44 (0.11)
-1.05 (0.14)
-1.33, -0.78
<.0001
109
-3.994
1.113
-5.78
-4.070
-0.47
-3.86 (0.10)
-0.48 (0.12)
-0.72, -0.24
<.0001
S-217622
250 mg
N = 116
-5.30
-3.425
-0.33
-3.36 (0.11)
-0.97 (0.14)
-1.25, -0.69
<.0001
106
-3.928
0.907
-5.90
-3.860
-0.55
-3.88 (0.10)
-0.50 (0.12)
-0.74, -0.26
<.0001
Placebo
N = 111
Min
-5.87
Median
-2.660
Max
1.62
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
-2.39 (0.12)
Difference in LS means vs. Placebo (SE)
--95% CI for difference
--p-value
--Day 9
n
106
Mean
-3.523
SD
1.248
Min
-6.38
Median
-3.705
Max
-0.47
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
-3.38 (0.10)
Difference in LS means vs. Placebo (SE)
--95% CI for difference
--p-value
--UNIT: log10 (copies/mL)
[a] Covariate: SARS-CoV-2 viral RNA at baseline, time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV2 vaccination history [Yes or No]
ANCOVA = Analysis of Covariance, SD = Standard Deviation; SE = Standard Error; Min = Minimum; Max = Maximum,
LS = Least Squares, CI = Confidence Interval
Lower limit of quantification of viral RNA is 2.08 log10 (copies/mL).
If viral RNA is negative and less than the lower limit of quantification, the viral RNA was imputed by 2.27 and 2.08 log 10
(copies/mL), respectively.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.16.1.1
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) での各時点における
SARS-CoV-2 の ウ イ ル ス RNA 量 の ベ ー ス ラ イ ン か ら の 変 化 量 (log10 [copies/mL]) を 表
2.5.4.3-12 に示す．
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団において，ウイルス RNA 量の
ベースラインからの変化量 (log10 [copies/mL]) の平均値 (SD) は，Day 2 で 375/125 mg 群−1.109
(0.774)，750/250 mg 群−1.147 (1.325)，プラセボ群−0.542 (0.848) (以下同順) であり，Day 4 で−2.677
(1.063)，−2.761 (1.291)，−1.269 (1.228)，Day 6 で−3.114 (1.025)，−3.122 (1.194)，−1.924 (1.114) で
あった．ウイルス RNA 量では，Day 2 時点から 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群でプラセボ群
よりも減少がみられ，Day 4 時点ではプラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の
両群で約 1.4 log10 (copies/mL) の減少 (それぞれ−2.677 – [−1.269] = −1.408，−2.761 – [−1.269] =
−1.492) を示した．Day 6 時点でもプラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両
群で約 1.2 log10 (copies/mL) の減少 (それぞれ−3.114 – [−1.924] = −1.190，−3.122 – [−1.924] =
−1.198) を示した．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者におけるウイルス RNA 量のベースラインからの変化量
(log10 [copies/mL]) の平均値 (SD) は，Day 2 で 375/125 mg 群−1.236 (0.728)，750/250 mg 群−0.954
(1.291)，プラセボ群−0.568 (0.912) (以下同順) であり，Day 4 で−2.622 (1.036)，−2.666 (1.324)，
−1.316 (1.355)，Day 6 で−3.125 (0.999)，−3.088 (1.236)，−1.999 (1.195) であった．ウイルス RNA
量では，Day 2 時点から 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群でプラセボ群よりも減少がみられ，
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