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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (58 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
●
2.5 臨床に関する概括評価
上記以外の症状，すなわち COVID-19 発症前には存在しておらず，ベースライン (投与
前検査) 時点あるいはそれ以降に発現した症状については，症状が軽度又は無しになる
必要がある．
COVID-19 症状が回復するまでの時間は，治験薬投与開始時点から COVID-19 の 12 症状全て
が回復した時点までの時間と定義する．本評価項目に対する主解析として，Phase 2b Part の ITT1
集団及び Phase 2a Part の ITT 集団における軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者集団を対象に，
COVID-19 発症から登録までの時間，及び SARS-CoV-2 ワクチン接種の有無を層とする層別
log-rank 検定を用いて，両側有意水準 0.05 で COVID-19 症状が回復するまでの時間について
S-217622 各用量群とプラセボ群の間で対比較を行った．また，各群に対して，追跡評価期間を
21 日とする境界内平均生存時間 (RMST) を推定し，各用量群とプラセボ群の対比較を行った．
その他の解析は 5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Appendix 16.1.1 に示す．
各時点における COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化量について，
Phase 2b Part では ITT1 集団における軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者集団を対象に，共分散分
析を適用し，両側有意水準 0.05 で各時点における COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラ
インからの変化量について S-217622 各用量群とプラセボ群の間で対比較を行った．Phase 2a Part
では ITT 集団における軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者集団を対象に，各時点における
SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量と同様の解析を行った．ただし，実施
する解析は軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者集団対象の解析のみとした．Phase 2b Part では，
サブ合計スコアを対象とした同様の解析を行い，さらに事後解析として，呼吸器症状に熱っぽ
さ又は発熱を加えた 5 症状を対象として同様の解析を行った．
COVID-19 症状が回復した被験者の割合について，Phase 2b Part の ITT1 集団及び Phase 2a Part
の ITT 集団における軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者集団に対して Mantel-Haenszel 検定を適
用し，両側有意水準 0.05 で各時点における COVID-19 症状が回復した被験者の割合について各
用量群とプラセボ群の間で対比較を行った．
事後解析として，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者での，COVID-19 症状が快復するまでの
時間を評価した．本評価項目に対する主解析として，COVID-19 症状が回復するまでの時間と同
様の解析を行った．
COVID-19 症状の「快復」は，治験薬投与開始時点から COVID-19 の 12 症状全てが下記の通
りに快復した時点を指し，その状態が少なくとも 24 時間持続しているとき，当該被験者の
COVID-19 症状は快復したと判断した．
●
COVID-19 発症前から存在した既存症状で，ベースライン (投与前検査) 時点で悪化し
ていると被験者が判断した症状については，ベースライン時点の重症度から改善又は
維持する必要がある．
●
COVID-19 発症前から存在した既存症状で，ベースライン (投与前検査) 時点で悪化し
ていないと被験者が判断した症状については，ベースライン時点の重症度を維持又は
改善する必要がある．
●
上記以外の症状，すなわち COVID-19 発症前には存在しておらず，ベースライン (投与
前検査) 時点あるいはそれ以降に発現した症状については，症状が無しになる必要があ
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2.5 臨床に関する概括評価
上記以外の症状，すなわち COVID-19 発症前には存在しておらず，ベースライン (投与
前検査) 時点あるいはそれ以降に発現した症状については，症状が軽度又は無しになる
必要がある．
COVID-19 症状が回復するまでの時間は，治験薬投与開始時点から COVID-19 の 12 症状全て
が回復した時点までの時間と定義する．本評価項目に対する主解析として，Phase 2b Part の ITT1
集団及び Phase 2a Part の ITT 集団における軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者集団を対象に，
COVID-19 発症から登録までの時間，及び SARS-CoV-2 ワクチン接種の有無を層とする層別
log-rank 検定を用いて，両側有意水準 0.05 で COVID-19 症状が回復するまでの時間について
S-217622 各用量群とプラセボ群の間で対比較を行った．また，各群に対して，追跡評価期間を
21 日とする境界内平均生存時間 (RMST) を推定し，各用量群とプラセボ群の対比較を行った．
その他の解析は 5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Appendix 16.1.1 に示す．
各時点における COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化量について，
Phase 2b Part では ITT1 集団における軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者集団を対象に，共分散分
析を適用し，両側有意水準 0.05 で各時点における COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラ
インからの変化量について S-217622 各用量群とプラセボ群の間で対比較を行った．Phase 2a Part
では ITT 集団における軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者集団を対象に，各時点における
SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量と同様の解析を行った．ただし，実施
する解析は軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者集団対象の解析のみとした．Phase 2b Part では，
サブ合計スコアを対象とした同様の解析を行い，さらに事後解析として，呼吸器症状に熱っぽ
さ又は発熱を加えた 5 症状を対象として同様の解析を行った．
COVID-19 症状が回復した被験者の割合について，Phase 2b Part の ITT1 集団及び Phase 2a Part
の ITT 集団における軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者集団に対して Mantel-Haenszel 検定を適
用し，両側有意水準 0.05 で各時点における COVID-19 症状が回復した被験者の割合について各
用量群とプラセボ群の間で対比較を行った．
事後解析として，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者での，COVID-19 症状が快復するまでの
時間を評価した．本評価項目に対する主解析として，COVID-19 症状が回復するまでの時間と同
様の解析を行った．
COVID-19 症状の「快復」は，治験薬投与開始時点から COVID-19 の 12 症状全てが下記の通
りに快復した時点を指し，その状態が少なくとも 24 時間持続しているとき，当該被験者の
COVID-19 症状は快復したと判断した．
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COVID-19 発症前から存在した既存症状で，ベースライン (投与前検査) 時点で悪化し
ていると被験者が判断した症状については，ベースライン時点の重症度から改善又は
維持する必要がある．
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COVID-19 発症前から存在した既存症状で，ベースライン (投与前検査) 時点で悪化し
ていないと被験者が判断した症状については，ベースライン時点の重症度を維持又は
改善する必要がある．
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上記以外の症状，すなわち COVID-19 発症前には存在しておらず，ベースライン (投与
前検査) 時点あるいはそれ以降に発現した症状については，症状が無しになる必要があ
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